药物创新思考：从零到一新药是如何最终上市的( 二 ) 除了上文故事中提到的风险获益比

　　还原真实世界的“小白鼠”试验

　　“剂量决定毒性(The Dose Makes the Poison) 。 ”这是毒理学之父瑞士医生帕拉塞尔斯(Paracelsus)留下的一句名言，医学的科学性一目了然，严谨和动态观察蕴含其中。

　　一种新药在做临床试验之前，都要经历临床前实验阶段，包括从药物筛选开始到进行各种动物实验，要经历药理、急性毒性试验、长期毒性试验、药代动力学试验、生殖毒性试验、致癌试验、遗传毒性试验、过敏试验等一系列测试。动物实验对象不只是我们常说的小白鼠，还包括线虫、斑马鱼、家兔、犬、非人灵长类动物，能够在动物体内得到的部分试验数据会在实施人体给药前完成。这是保证临床试验得以进行的先决条件之一，安全、有效，并且符合伦理，缺一不可。

　　在我国，临床前实验有相应的政策法规。原国家食品药品监督管理总局2017年发布了新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号），进一步保障非临床研究数据的真实、可靠、可追溯，不断提升我国的药物非临床研究水平。