药物创新思考：从零到一新药是如何最终上市的( 三 ) 除了上文故事中提到的风险获益比

　　“临床前的研究结果，对临床试验设计有一定的指导作用，但有其不可回避的缺陷性。 ”北京大学医学部公共卫生学院党委书记、毒理学系主任郝卫东说，有数据显示，很大一部分试验药物在临床研究阶段失败了，主因是实验室和动物实验的研究结果不能准确地预测其在人体的反应。

　　要不要参加临床试验

　　关键在于对风险与获益的权衡

　　“没有临床试验就没有创新药。 ”国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，药物在进行临床试验之前，必须有严格的临床前试验研究数据作支撑，证明它的疗效和安全性。同时，遵循进入临床试验的相关法律法规的要求，在取得药政主管部门的批准、符合医学伦理和科学的前提下，才能够开始临床试验。按照循序渐进的原则，开展I期、II期和III期临床试验，在产品上市后再开展IV期临床试验。这是新药诞生的必经之路，没有捷径。