国家卫健委：基因编辑技术等项目拟由国务院卫生主管部门审批( 十 )
第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体 ， 医疗机构主要负责人是第一责任人 。
医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面负责 ， 建立健全临床研究质量管理体制机制；保障临床研究的人力、物力条件 ， 完善机构内各项规章制度 ， 及时处理临床研究过程中的突发事件 。
第十四条
临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称 ， 具有良好的科研信誉 。 主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力 。
第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案 ， 并严格执行审查登记后的研究方案 ， 分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程 ， 详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题 ， 确保各环节符合要求 。
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