国家卫健委：基因编辑技术等项目拟由国务院卫生主管部门审批(12)
(四)研究方案；
(五)研究工作基础(包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等)；
(六)质量控制管理方案；
(七)可能存在的风险及应对预案；
(八)本机构评估结论(包括伦理审查和学术审查结果)；
(九)知情同意书(样式) 。
第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的 ， 省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内 ， 完成学术审查和伦理审查 ， 符合规定条件的 ， 批准开展临床研究并予以登记 。
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