仿制药申报热情不降反升( 二 )
所谓一致性评价 ， 是要求已经上市的仿制药 ， 要与原研药进行安全性和有效性的对比 。
据统计 ， 国产化学药95%都是仿制药 ， 与公众用药安全息息相关 。 原国家食药监总局（CFDA）指出 ， 一致性评价的目的是为了全面提高仿制药质量 ， 实现国产仿制药对原研药的临床替代 。
仿制药一致性评价从2012年提出 ， 2016年2月全面开始开展 。 根据此前要求 ， 国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂 ， 应在2018年年底前完成一致性评价 ， 否则将被淘汰出局 。
据CDFA统计 ， 289个基药品种共涉及17740个批准文号或注册证号 ， 涉及1817家国内生产企业 ， 占全部化学药品制剂生产企业的61.7% 。
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