仿制药申报热情不降反升( 四 ) 图/新华社未

不过，有趣的是，尽管取消了完成时限，但步入2019年，药企申报一致性评价的热情却不减反增。

据国泰君安数据统计，今年仿制药一致性申请火热，单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个，创下新高。从完成率来看，企业也在冲刺，就在去年12月，单月通过的品种达32个，同样创下新高。截至2月中旬，共有136个品种通过一致性评价。

其中，苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈，已有6家企业通过一致性评价，目前还有30家企业在申报中。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过，阿莫西林胶囊有4个企业通过，在审评数量高达29个。

值得注意的是，这样的申报热度与政策启动之际形成鲜明对比。 “一致性评价成本算下来，可能要花费500万-800万元，加上做临床等效性试验的排队时间过长，赶不及2018年前完成，不如放弃申请。 ”此前，有药企负责人这样告诉采访人员。据悉，由于一致性评价成本高，不少企业一开始都处于“观望”阶段。

仿制药申报热情不降反升( 四 )