医疗器械执法问与答（四）问：进口医疗

问：进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

答：按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 ”

从上述规定可以看出，代理人除要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作外，还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时还承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。