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医疗器械执法问与答（四）( 二 )

虽然法律并没有授权进口医疗器械代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商 ， 但在现实中 ， 由于进口医疗器械的代理人不仅要开展医疗器械的注册等相关工作 ， 而且还要承担医疗器械的质量和售后服务等连带责任 ， 所以 ， 实际来讲 ， 不少医疗器械的代理人就是该进口医疗器械的总经销商 。

需要提醒的是 ， 进口医疗器械代理人在我国境内经营其所代理的进口医疗器械 ， 必须按医疗器械相关法律法规规定 ， 取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》 。

另外 ， 进口医疗器械代理人成为总经销商的地位并不是法律法规规定的 ， 而是境外申请人或备案人 ， 与代理人达成的权利与义务之间的约定 。 因此 ， 进口医疗器械代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商 ， 更不是唯一有效的经销商 。


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