医疗器械执法问与答（四）( 四 )
但事实上 ， 该行为的法律责任是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定“违反本办法规定 ， 未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的 ， 按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”来执行的 。 《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的 ， 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的 ， 向社会公告未备案单位和产品名称 ， 可以处1万元以下罚款 。 备案时提供虚假资料的 ， 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的 ， 直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 。 ”
通过对上述法条的分析可以发现 ， 进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可 ， 只要符合产品注册证书的限定的医疗器械 ， 都是合法的医疗器械 ， 而并不局限于通过特定的企业或代理人的进口才是合法的 。
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