医疗器械执法问与答（四）( 三 ) 问：进口医疗

问：进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

答：医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。 ”由此可以看出，进口医疗器械代理人只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。因此，当境外申请人或备案人更换了国内代理人而又未及时进行变更，此时通过新的代理人进口医疗器械的，理论上应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。因为如果进口医疗器械的注册证仅对通过代理人进口的该医疗器械有效的话，那么新更换的代理人是不符合注册证的限定的。