中医诊所可配制传统中药制剂吗？( 五 ) 2017年7月1日

2005年6月，原国家食品药品监管局公布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条规定：“医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的‘医院’类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。 ”

中医诊所属于医疗机构，这在《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条

例实施细则》中都有明确规定，但中医诊所并不属于“医院”类别。原国家食品药品监管局《关于对界定“医院”类别医疗机构范围请示的复函》（食药监安函〔2006〕111号）中明确， “医院”类别的医疗机构是指综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。该答复与《医疗机构管理条例实施细则》保持一致。