江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

「药明康德传媒」基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点


▎药明康德内容团队编辑
非阿片类止疼药！Anjeso注射液获美国FDA批准上市
Baudax Bio公司宣布 ， 美国FDA批准其Anjeso（meloxicam）注射液的新药申请（NDA） ， 可单独使用或与其它非甾体抗炎药（NSAID）联用 ， 治疗中重度疼痛 。 新闻稿指出 ， Anjeso是一款止痛效果可维持24小时的长效NSAID ， 每日一次通过静脉注射给药 。 Anjeso的活性成分为meloxicam 。 它最初被FDA批准用于治疗关节炎 。 Meloxicam止痛的作用机制尚未得到完全澄清 。 已有研究表明 ， 它能够抑制COX-1和COX-2介导的信号通路 ， 更倾向于抑制COX-2 。 抑制COX-2和减少前列腺素的生物合成相关 。
「药明康德传媒」基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点
本文插图
图片来源：Baudax Bio公司官网 该批准是基于两项检验疗效的3期临床试验 ， 和一项检验安全性的3期临床试验 ， 和四项2期安全性临床研究的结果 。 两项疗效试验的结果显示 ， 在接受拇囊炎切除术患者的临床治疗中 ， 与安慰剂组相比 ， 接受Anjeso治疗后48小时内疼痛强度差的时间加权总和（SPID48）指数降低了31% 。 在接受腹壁成形术患者的临床治疗中 ， 与安慰剂组相比 ， 接受Anjeso治疗后24小时内疼痛强度差的时间加权总和（SPID24）也达到统计学意义上的显著改善 。
预防偏头痛！FDA批准丹麦灵北静脉注射药物上市
丹麦灵北（Lundbeck）宣布 ， Vyepti（eptinezumab-jjmr）获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗 。 建议剂量为每3个月100毫克；一些患者可能会受益于300毫克的剂量 。 Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射（IV）药物 。
「药明康德传媒」基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点
本文插图
去年9月 ， Lundbeck宣布19.5亿美元（约130亿丹麦克朗）收购Alder ， 获得eptinezumab 。 Eptinezumab是一种预防偏头痛的单克隆抗体（mAb） ， 能够高特异性和强效抑制降钙素基因相关肽（CGRP） ， 一种调节和引发偏头痛的重要神经肽 。
Vyepti的有效性和安全性已经在两个3期临床试验（PROMISE-1治疗发作性偏头痛和PROMISE-2治疗慢性偏头痛）中得到证实 。 在这两项临床研究中 ， Vyepti均达到了其主要终点：1-3个月的平均每月偏头痛天数（MMD）减少 。 最早在输注后第1天就观察到两种剂量的Vyepti均比安慰剂有治疗益处 ， 并且在前7天的大部分时间里 ， 发生偏头痛的Vyepti患者的百分比均低于安慰剂 。
在两项研究中 ， 患者在接受第二剂Vyepti治疗后均显示MMD持续降低 。 对2076名接受至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行的安全性评估显示 ， 在偏头痛预防性治疗的临床试验中 ， 最常见的不良反应（≥2%且至少比安慰剂高2%或以上）是鼻咽炎和超敏反应 。
卵巢癌患者闻佳音！尼拉帕利补充新药申请获FDA接受
葛兰素史克（GSK）公司宣布 ， 美国FDA已经接受该公司为PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib ， 英文商品名Zejula）递交的补充新药申请（sNDA） 。 这一申请寻求使用尼拉帕利作为维持疗法 ， 一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者 ， 无需考虑这些患者的生物标志物状态 。 FDA将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行评估 ， 有望尽早完成对这一申请的审评 。
「药明康德传媒」基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点
本文插图
这一申请是基于名为PRIMA的临床试验 。 试验数据表明 ， 尼拉帕利作为维持疗法 ， 为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处 。 这些结果在2019 ESMO大会上公布 ， 并且发表在《新英格兰医学杂志》上 。 试验结果表明 ， 无论患者的生物标志物状况如何 ， Zejula将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62 ， 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001） ， Zejula组PFS为13.8个月 ， 对照组为8.2个月 。 其中：


推荐阅读


上一篇：「高血压」从签字拒绝到死亡仅1个小时！急诊医生：现在想起来都后怕

下一篇：「宽甸」23天“0新增”被打破，卫健局书记闪电免职「杭州交通918资讯」