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[全球好药资讯]K药联合贝伐单抗治疗转移性肾细胞癌:ORR达60.9%！( 二 )


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帕博利珠单抗联合贝伐单抗治疗肾癌临床入组患者人群特征
临床数据 在Ib期研究中 ， 确定了II期研究的安全剂量（贝伐单抗15mg/kg和帕博利珠单抗200mg ， 每3周一次） 。 Ib期的ORR为41.7%。 1例病情进展（PD） ， 6例病情稳定（SD） ， 5例部分缓解（PRs） ， 1例无法评价 。
在II期研究中 ， 主要终点ORR达到60.9% 。 治疗时间中位数298天 。 II期研究的最佳反应如下：1例完全缓解（CR） ， 2例目标病灶完全缓解（CRs）, 25例部分缓解（PRs）, 18例病情稳定（SD）, 2例无法评估 。 中位反应时间为84天 ， 中位持续反应时间为832天 。
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帕博利珠单抗联合贝伐单抗治疗肾癌研究的中位反应和中位持续时间
在Ib期研究中 ， 帕博利珠单抗和贝伐单抗治疗的中位时间为6.0个月 ， 在II期研究中的中位时间为10个月 。
在Ib期研究中 ， 中位无进展生存期（PFS）为9.9个月 。 中位总生存期（OS）为17.9个月 。
在II期研究中 ， 中位PFS估计为20.7个月 。 在随访28.3个月的时候 ， 未达到中位OS 。
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帕博利珠单抗联合贝伐单抗治疗肾癌研究（II期）PFS和OS
不良反应 对所有处于Ib期和II期的患者进行安全性评估 。 20例患者(33.3%)因不良反应导致剂量延迟 。 因不良反应而停止治疗的患者比例为33.3% (n = 20) 。 治疗中断最常见的原因是蛋白尿(35%) 。
与帕博利珠单抗或贝伐单抗相关的不良反应发生率为88.3% ， 3级或4级不良反应发生率为45% 。
与治疗相关的3级不良反应最常见的是高血压(25%)、蛋白尿(10%)、肾上腺功能不全(6.67%)、疼痛/头痛(5.01%)、肺炎（3.33%）、低钠血症（3.33%）、肌肉无力（3.33%）、脱水（3.33%）、皮疹（3.33%）、贫血（3.33%）......
4级不良反应为：低钠血症（1.67%）和十二指肠溃疡（1.67%） 。
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帕博利珠单抗联合贝伐单抗治疗肾癌不良反应
存在3级免疫不良反应：肾上腺功能不全(6.7%)、肺炎(3.3%)、胃炎（1.67%）、肝炎（1.67%）、甲状腺功能减退（1.67%）、口腔黏膜炎（1.67%）、皮疹（1.67%） 。
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帕博利珠单抗联合贝伐单抗治疗肾癌免疫相关不良反应
17例患者因免疫相关的不良反应而接受全身类固醇治疗 。
结论 帕博利珠单抗（每三周一次 ， 每次200mg）和贝伐单抗（每3周给予15mg/kg剂量）联合治疗转移性肾细胞癌是安全且有效的 。
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