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『流行性感冒』美国当季流感疫苗是怎么做出来的？( 三 )


当然 ， 在近几年来 ， 在美国CDC及还有诸多技术型企业的共同努力下 ， 更多类型、更短开发时间的流感疫苗正在涌现 。
2016年 ， 美国FDA批准了首个“基于细胞的四价流感疫苗”上市（目前在中国还未上市） ， 这种疫苗对于50岁以上的人群 ， 在有效性上能够比鸡胚培养的四价疫苗高出30% 。 Seqirus公司开发的Flucelvax Quadrivalent也成为了唯一获得FDA许可 ， 能够在2019-2020流感季节使用的细胞灭活流感疫苗 。
此外 ， 还有类似以植物个体作为生物反应器的植物源疫苗以及重组流感疫苗 ， 后者的优势在于 ， 它可以不依赖于鸡蛋的供应能力 。 而针对流感病毒抗原性变化的缺陷 ， CDC也在使用先进的分子技术试图克服这一缺点 。
持续“加持”：角色多样化的FDA 提到美国疫苗审批 ， 不可不谈的就是美国食品和药物管理局（FDA） ， 它的角色也十分多样化 。
每年2月 ， FDA会参与到WHO和美国CDC举办的研讨会中 ， 去筛选出下一个流感季的候选病毒 。 随着流感病毒不断“进化” ， 每年所需要的流感疫苗也都不一样 。 因此对于FDA来说 ， 这是一项长期的工作 。 在上一个流感季结束前 ， 下一个流感季的新疫苗筹备工作就已经开始了 。
在2月下旬至3月上旬 ， FDA咨询委员会将审查过去一年中所有致病的流感病毒 ， 探寻它们的变化规律和疾病发展趋势 。
与此同时 ， 美国FDA还拥有流感疫苗是否能够上市销售的决定权 。 这也意味着 ， 一支当季流感疫苗的通过检验的最后一步即是“踏过FDA的大门” 。
FDA批准的流感疫苗的蛋基和非蛋基生产方法 ， 都需要经过FDA检查的高科技工艺和生产设备 。 疫苗生产商必须向FDA提交申请 ， 以将新的流感毒株纳入FDA批准的疫苗中 。
有趣的是 ， FDA的自有实验室中 ， 还会生产对疫苗制造的原材料 ， 包括候选疫苗病毒株和效价试剂 。 （效价试剂指FDA在批准新季节性流感疫苗之前 ， 测试疫苗的效价和特性的材料）
除此外 ， FDA还把控着流感疫苗的标准 。 除了对每种疫苗进行质控测试 ， 在量产前 ， 疫苗生产商还需要将测试结果以及每个批次的样品瓶提交给FDA ， FDA通常在夏末开始签发大量流感疫苗 ， 一直持续到初秋 。
对于大多数人来说 ， 每年接种一次流感疫苗 ， 是免疫流感最有效和最安全的方法 ， 这不仅可以减少我们自身感染流感的风险 ， 还会降低传播给他人的风险 。 美国CDC同时提到 ， 越多的人接种疫苗时 ， 流感病毒在社区传播的概率就越低 。
就疫苗本身而言 ， “通用性流感疫苗”世界范围内正在掀起一阵研发热潮 。 准确来说 ， 科学界通用型流感疫苗的想法已经有数十年了 。 为了能够提供一种能抑制所有季节性和流行性流感病毒的疫苗 ， 科学家们也为此持续不断的努力着 ， 国际制药巨头GSK、强生及赛诺菲也正在参与其中 。
（本文资料来源：部分编译自美国CDC官方网站、FDA官方网站及媒体公开报道）
【『流行性感冒』美国当季流感疫苗是怎么做出来的？】编辑：刘聪


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