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[医用口罩]两高：不分国籍 依法严惩妨害国境卫生检疫各类违法犯罪行为( 四 )


需要注意的是 ， 有的地方对涉案口罩一律按照国家标准GB2626-2006（呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器）进行鉴定 ， 只要对颗粒物的过滤率达不到该标准中的最低标准KN90的 ， 均认定为“伪劣产品” 。 这有所不妥 。 涉案口罩是否属于伪劣产品的司法认定 ， 应当根据口罩的种类、用途等不同情况适用相应的标准 。 根据法律和有关司法解释的精神 ， 对于涉案口罩标明种类的 ， 应当按照标明的种类选择适用的判断标准；如果涉案口罩未标明种类或者是“三无”产品 ， 则应当综合考虑其包装、宣传、价格、销售对象等情况 ， 作出妥当认定 ， 进而选择适用相应标准进行判断 。
第二 ， 视情依法委托鉴定机构 。 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《伪劣商品解释》）第一条第五款规定 ， 对涉案口罩是否属于伪劣产品难以确定的 ， “应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定” ， 以查明产品质量 。
第三 ， 准确查明行为人主观明知 。 对于销售伪劣口罩的案件适用销售伪劣产品罪 ， 应当以行为人主观明知为前提 。 司法实践中 ， 也确有个别行为系被上家所骗 ， 购得伪劣口罩进行销售 ， 对此不宜以销售伪劣产品罪定罪处罚 。 对于主观明知的认定 ， 应当结合行为人职业、从业经历、购销双方商谈内容、购销方式与价格 ， 货物样式与包装等证据 ， 作出综合判断 。 从司法实践办理相关案件的经验来看 ， 具有下列情形之一的 ， 一般可以认定行为人明知 ， 但确有相反证据的除外：（1）明知是没有生产商厂名、厂址、产品质量检验合格证的“三无”口罩而予以销售的；（2）委托生产厂商生产假冒伪劣防护用品的；（3）曾因制售假冒伪劣防护用品受过刑事处罚或者行政处罚 ， 又销售伪劣口罩的；（4）明显违背惯常交易习惯储存、运输、交付涉案口罩的；（5）无正当理由涂改、调换或者覆盖商品的标识、包装 ， 伪造、涂改产品说明书、合格证明等材料的；（6）从非正常渠道进购口罩 ， 且价格明显低于市场价格的 。
五、问：《“两高两部”意见》明确对制售不符合标准的医用器材行为可以适用生产、销售不符合标准的医用器材罪 。 司法适用中 ， 对于生产、销售伪劣医用口罩的案件适用该罪名应当注意哪些问题？
答：根据刑法第一百四十五条的规定 ， “生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料 ， 或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料 ， 足以严重危害人体健康的” ， 构成生产、销售不符合标准的医用器材罪 。 而根据有关规定 ， 医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等医用口罩属于《医疗器械分类目录》规定的二类医疗器械 。 因此 ， 生产、销售伪劣医用口罩 ， 如果足以严重危害人体健康的 ， 可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪 。 对于生产、销售伪劣医用口罩案件适用本罪名应当注意把握如下问题：
第一 ， 准确认定涉案医用口罩是否系不符合标准的医用器材 。 刑法第一百四十五条对不符合标准的医用器材明确规定为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料” 。 《伪劣商品解释》第六条第五款规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械 ， 注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’ 。 ”目前 ， 对于相关医用口罩的案件 ， 认定是否属于不符合标准的医用器材的 ， 可以按照上述规定处理 。
第二 ， 严格把握“足以严重危害人体健康”的认定 。 生产、销售不符合标准的医用口罩构成生产、销售不符合标准的医用器材罪 ， 需要满足“足以严重危害人体健康”的入罪要件 。 对于是否“足以严重危害人体健康” ， 应当从是否具有防护、救治功能 ， 是否可能造成贻误诊治 ， 是否可能造成人体严重损伤 ， 是否可能对人体健康造成严重危害等方面 ， 结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等 ， 综合判断 。 所谓“综合判断” ， 不能“只看一点 ， 不及其余” ， 如果把涉案口罩防护功能不达标就直接认定为“足以严重危害人体健康” ， 可能导致这一构成要件被人为虚置 ， 不当扩大本罪的适用范围 。


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