注射液▲存在严重不良反应 退烧药安乃近注射液被禁用

【注射液▲存在严重不良反应 退烧药安乃近注射液被禁用】羊城晚报讯 采访人员陈泽云报道:3月17日 , 国家药监局发布公告称 , 停止安乃近注射液、二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种在我国的生产、销售和使用 , 注销药品注册证书 , 同时 , 对安乃近片等品种修订说明书 , 要求禁用于18岁以下青少年儿童 。
其中 , 安乃近是一种吡唑酮类解热镇痛药 , 即退烧药 。 该药在我国上市时间较早 , 制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等 。
上世纪20年代起 , 该药在世界各国作为非处方退烧神药风靡一时 。 不过 , 随后 , 该药频频出现严重的不良反应案例 , 如较长时间使用该药可引起粒细胞减少 , 发生率约1.1% 。 目前 , 美国、日本、澳大利亚等多个国家已接连禁用了安乃近 。
药监局指出 , 经国家药品监督管理部门组织评价 , 认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应 , 风险大于获益 , 且临床均有替代药品 , 根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条 , 予以注销药品注册证书 。
值得注意的是 , 由于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值 , 药监局对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施 , 增加安全警示信息 , 根据修订公告 , 上述药品禁用于18岁以下青少年儿童 , 同时妊娠晚期妇女也禁用 。


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