洪泰Family | 泽成生物多平台新冠试剂盒获欧盟CE认证( 二 )
研发的新冠试剂盒目前已发货近5万测试 ， 在近50家医院、体检中心、疾控中心、检验所投入使用
。
泽成新冠抗体检测系列产品获得欧盟认证 ， 意味着泽成的新冠产品将远赴欧洲战“疫” 。
随着FDA认证的启动 ， 未来泽成生物可以在全球范围内 ， 为新冠疫情的防控贡献一份中国力量 。
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发光平台检测新冠抗体创新点：
样本无需人工进行预处理 ， 减少操作的交叉污染 。
根据甲流/乙流的病毒的结构 ， 我们添加了抗甲流和乙流IgG干扰的物质 ， 可有效减少假阳性和误检 。
基于先进的全自动磁微粒化学发光法免疫诊断平台 ， 实现24小时全天候全自动连续检测 。
方法学的创新点：以碱性磷酸酶（AP）为标记酶 ， 通过化学反应标记抗体或抗原 ， 并使用凝胶层析分离未反应的酶、抗体或抗原 ， 提高反应的灵敏度；以免疫磁珠为固相 ， 以羊抗异硫氰酸荧光素抗体偶联磁性微球 ， 作为通用的分离试剂 ， 不仅使免疫反应更容易混匀和分离 ， 而且大大提高了反应速度；以新型化学发光底物APLS为底物 ， 该底物是辉光性底物 ， 而且快速达到平台期 ， 有利于信号的检测 ， 该平台方法可以提高和有效控制新型冠状病毒试剂盒的重复性 ， 灵敏度 ， 试剂盒的稳定性及批间差 。
胶体金检测新冠抗体创新点：
操作检测简单 ， 快速方便 ， 10min出结果 ， 无需仪器 ， 适合现场快速筛查 。
可检测人血清、血浆及全血标本 。
使用场所：针对疑似病例、密切接触者、核酸检测阴性者 ， 特别是无症状感染者能够现场快速检测 ， 便于快速分流 ， 较好的防止疫情扩散及满足快速检测的防控需求 。
酶免平台检测新冠抗体创新点：
样本无需人工进行预处理 ， 减少操作的交叉污染 。
根据甲流/乙流的病毒的结构 ， 我们添加了抗甲流和乙流IgG干扰的物质 ， 可有效减少假阳性和误检 。
搭配全自动酶免工作站 ， 实现24小时全天候全自动连续检测 。
该方法学国外市场认可度较高 ， 可进军海外市场 。
检测抗体的优势：
人首次感染新型病毒后 ， 机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御 ， 产生特异性的抗体 。 一般1-2周出现IgM抗体 ， 约3-4周左右产生IgG抗体 。 新冠病毒IgM/IgG抗体试剂的使用 ， 为临床提供了血清学的证据 ， 可与核酸检测方法联合使用 ， 从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息 。 适合于医院检验科发热门诊、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查 。
抗体测定试剂盒还可助力新型冠状病毒（2019-nCoV）疫苗的开发 ， 用于检测接种疫苗后体内产生抗体的情况及疫苗的效果 。
抗体测定试剂盒还可用于流行病学调查 ， 了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒 ， 有助于国家对疫情的整体判断和控制 。
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