#检测#抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难( 二 )
新冠病毒检测试剂产品可以分为核酸检测、抗原/抗体检测等类型 。 公开资料显示 ， 易瑞生物开发的是抗体检测试剂 。值得注意的是 ， 这几种类型的检测产品其实各有千秋 。 其中 ， 核酸检测最为精准 ， 而抗体检测试剂的优势是操作简便 ， 对检测人员和仪器要求低 ， 但因为抗体不是感染后立刻产生（而人被病毒感染后1-2天即可检测到核酸） ， 所以抗体检测无法作为唯一的评判标准 ， 只可以作为核酸检测补充 ， 对疑似病例起到协同检测的作用 。
我国自新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版开始增加了抗体检测 ， 而此前的六版《诊疗方案》均只推荐核酸检测这一种方法 。
"抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关 ， 新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右 ， 若发病后15天采血抗体基本100%阳性！（所以新冠病毒检测）首选核酸检测 ， 在一些地区没条件开展核酸检测时 ， 发病急性期可以检测血中IgM抗体 ， 若阴性 ， 发病15天再次检测血中抗体 。 "对于该如何准确去做抗体检测 ， 中国疾控中心的专家也提醒道 。
虽然业内认为外媒针对易瑞生物的报道可能是"误伤" ， 不过 ， 既然新规已经下发 ， 在没有获得国内注册证的情况下 ， 公司检测试剂的出口必然受阻 。4月1日 ， 《科创板日报》采访人员试图联系公司做进一步了解 ， 但未获成功 。
与此同时 ， 在市场大多认定国内未获医疗器械注册证的"出海"抗疫产品都是质量低下的"三无"产品时 ， 也有人对此持不同意见 。 "未取得注册证不代表这个产品就肯定不好 。 "一位来自药监部门的官员就这样对《科创板日报》采访人员表示 。
"不过 ， 不可否认的是 ， 由于欧盟CE认证门槛较低 ， 所以无形中还是会让一部分质量不过关的产品流入国际市场 。 但在这里 ， 其实也有欧盟监管缺失的因素 。 现在对于新冠病毒检测试剂产品 ， 欧盟几乎是零监管 。 "MediCafe（医疗人咖啡）创始人、资深医疗产业专家李弘对采访人员表示 。
此前 ， 当国内未获证新冠病毒检测产品纷纷投身海外的时候 ， 李弘便表示疫情特殊 ， 新冠病毒诊断试剂盒作为一个全新的医疗器械 ， 并不从属欧盟规定的高风险体外诊断试剂类别 ， 因此在默认这是一款低风险器械的情况下 ， 企业仅通过备案即可获得欧盟市场准入 。
当时 ， 他还曾预期欧盟会根据疫情发展的形势研究出台相应政策 ， 以对新冠病毒诊断产品加以规范 ， 控制临床风险和使用范围 。 不过 ， 欧盟迄今并未就此作出调整 。
或面临艰难抉择
"现在新冠检测试剂产品要拿国内的医疗器械注册证会很难吗？" 31日晚 ， 采访人员向一位业内人士提出了自己的疑问 。
"是相当难拿啊 。 "对方叹道 。
"单以新冠检测试剂产品的上市注册来看 ， 中国应该是最难的 。 欧盟现在几乎是零监管 ， 所以也是最容易的 。 而美国开放了一个应急审批通道 ， 也就是EUA（Emergency Use Authorizations ， 紧急使用授权审批） ， 会做一些技术审评 。 在中国 ， 不仅检测产品的性能要过关 ， 同时企业的生产质量体系（医疗器械GMP）也需合规 。 体考过不了 ， 产品合格也没用 。 "李弘告诉采访人员 。 不过 ， 也有人对此有不同看法 ， 认为从材料准备的复杂程度以及工作量来看 ， 美国的EUA审批难度其实并不低 。
据了解 ， 一款诊断试剂在国内的注册申报一般要经历注册检验（即对产品性能进行验证） ， 医疗器械GMP体系考核、申报材料、发补等多个阶段 。 在以往 ， 医疗器械或IVD产品的注册申报周期大概是两年左右 ， 但此次疫情中国家药监局开通了应急审批通道 ， 这个时间因此缩短了很多 。 "主要就是性能评估后还需要做临床 ， 临床会把这个周期拉长很多 。 "一位业内人士告诉采访人员 。
新冠检测试剂的注册申报之路大概会有多难 ， 一些上市公司的公告也能透露一二 。 比如迈克生物就曾于2月11日在互动平台表示 ， 公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸三重检测试剂盒已完成三批次试产 ， 抽检合格 ， 目前正在三个临床点进行验证 。
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