#检测#抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难( 三 )
万孚生物系列检测试剂新品于2月2日研发成功 ， 2月7日 ， 公司表示相关产品顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验 ， 获得了注册检验报告 ， 将进入下一步注册流程 。
在这之前的2月4日 ， 科华生物同样表示 ， 科华生物天隆公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经陕西省医疗器械质量监督检验院检验通过并出具检验报告 ， 目前正根据相关要求向药监局递交应急审批 。
以上三家企业中 ， 迈克生物和万孚生物均有产品已经获批上市 ， 而科华生物的核酸检测试剂盒虽然通过了地方医疗器械检验机构的注册检验 ， 但迄今还未通过国家药监局的注册审批 。
"在疫情发生后的初期 ， 因为有巨大的检测需求急需满足 ， 所以对刚开始申报的产品的要求就是合规、能满足基本的检测需求 。 但随着检测产品供应的逐步缓解 ， 加上有假阴性的问题 ， 所以审评审批的要求越来越严格 。 "李弘告诉采访人员 。
"就以临床验证这一步来说 ， 目前的要求是三个临床点 ， 共500例样本的验证 ， 包括确诊200例 ， 排除或疑似300例 ， 这就需要花费不少时间 ， 而且随着国内疫情趋缓 ， 病例还越来越少了 。 "李弘说 。
一方面是严格的注册标准 ， 另一方面 ， 随着供应的增多 ， 市场空间也是越来越小 。 两面夹击之下 ， 到底是继续努力拿证还是就此收手？李弘推测 ， 很多暂未获证的企业可能也会因此萌生退怯之意 。
国家药监局统计显示 ， 截止2020年3月29日 ， 国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证已有23个 ， 涉及华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）等上市公司 。
【#检测#抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难】虽然这些获证的企业中有不少均表示目前海外订单充足 ， 但采访人员从一家英国公司获得的反馈来看 ， 由于可供选择比较多 ， 因此对方在采购新冠检测试剂时也比较注重价格 。
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