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[传染病]错失的一个月，美国究竟发生了什么( 三 )


几天后 ， CDC推出了一套变通方法 ， 通知州和地方卫生部门实验室终于可以开始检测了 。 它们不必等待新的检测套件 ， 而是应该使用原有试剂盒 ， 不过可以忽视有问题的第三段基因序列 。
与此同时 ， 新冠疫情在韩国和意大利大肆传播 ， CDC的流行病学家越来越感到担心 。 2月25日 ， 国家免疫与呼吸道疾病中心（National Center for Immunization and Respiratory Diseases）主任南希·梅索尼耶（Nancy Messonnier）博士在做简报时发出了比以往更直白的警告 。 她说：“日常生活可能会受到严重影响 。 ”
据几名政府高级官员回忆 ， 刚从印度回国的特朗普听后大为震怒 。 当天晚些时候 ， 阿扎似乎在努力淡化事态的严重性 。 他在一场新闻发布会上表示 ， 梅索尼耶博士的意思是 ， 人们应该“开始思考 ， 自己的生活有哪些方面可能受到影响” 。 阿扎还反复强调说：“可能 ， 我说的是可能 。 ”
监管机构行动迟缓
阿扎于1月31日宣布美国进入公共卫生紧急状态 ， 仅在6个星期前 ， 哈恩博士刚刚走马上任FDA局长 。 他是一名放射肿瘤学家兼研究人员 ， 曾帮助全美顶尖的休斯敦MD安德森癌症中心（MD Anderson）走出困境 。 来到华盛顿特区履新后 ， 哈恩要管理一个庞大的联邦机构 。
哈恩负责管理1.5万名雇员 ， 整个机构的最大特点就是精确和谨慎 。 但一夜之间 ， 他的使命发生翻天覆地的变化 。 一种后来被特朗普叫做“看不见的敌人”的病毒正在向美国袭来 。 要在全国范围内开展大规模筛查 ， 让学术和私人实验室开展检测 ， 这项重任落到了刚上任不久的哈恩身上 。
然而据现任和前任官员 ， 以及全美各地实验室的研究人员和医生说 ， 在哈恩的领导下 ， FDA反而成了一大障碍 。
CDC让公共实验室快速启动筛查工作后 ， 下一阶段应该动员私营部门提供检测 。 在其他受到新冠疫情严重打击的国家 ， 政府部门迅速采取行动 ， 加快了检测速度 。
但哈恩采取了谨慎的态度 ， 他没有主动联系生产商 ， 而是听从手下科学家的意见 ， 遵循了通常十分繁琐的医疗检测审批手续 。
就连美国公共卫生实验室也在寻求FDA的帮助 。 美国公共卫生实验室协会（Association of Public Health Laboratories）首席执行官斯科特·贝克尔（Scott Becker）于2月底致信哈恩说：“目前 ， 我们采取疫情应对措施已有数周 ， 但对绝大多数会员实验室而言 ， 仍然无法在CDC之外开展诊断性或监测性检测 。 当前我们需要更加快捷有效的解决方案 。 ”
具有讽刺意味的是 ， 正是阿扎宣布进入紧急状态的声明 ， 确立了哈恩执意要遵循的规范 。 这样的声明目的是为药物生产商研究疫苗和其他治疗方法提供便利 ， 它可以加快FDA的审批速度 ， 否则相关审批可能需要一年或者更长时间 。
然而 ， 紧急状态声明为那些希望自行开展检测的医院和实验室制造了新的障碍 。 它们通常只受到最低限度的联邦机构监管 ， 可一旦阿扎采取了行动 ， 它们就要受到FDA一套叫做“紧急使用授权”的程序限制 。
尽管全美各地的研究人员很快开始研发新冠病毒诊断工具 ， 但许多人表示 ， 他们遇到了FDA审批程序的阻碍 ， 新的试剂盒不得不搁置在了各地的实验室里 。
比如斯坦福大学的研究人员根据世卫组织公布的实验方案 ， 在2月就研发出了可以诊断新冠病毒的检测方法 。 世卫组织此前已经向全球70家实验室发放了超过25万份德国设计的试剂盒 ， 斯坦福实验室的医生也希望为可能到来的大流行做好准备 。
该实验室医学主任本杰明·平斯基（Benjamin Pinsky）博士说：“即使（大流行）没有到来 ， 早做准备总比不做准备要好 。 ”
但面对他口中FDA“相对严格的”规定 ， 平斯基博士和他的同事们甚至没有打算申请获取许可 。 一直到3月初 ， 哈恩博士终于放宽了检测标准后 ， 斯坦福大学临床实验室才开始新冠病毒样本检测 。
来自法国的生物梅里埃公司（bioMérieux）也遇到了类似的障碍 。 该公司研发的BioFire检测系统应用于全美1700家医院 ， 可以检测流感和其他呼吸系统疾病 ， 45分钟内即可提供检测结果 。
公司首席医疗官马克·米勒（Mark Miller）表示：“很多人都说 ， 你们的紧急使用授权要求太高了 。 ”他指的是美国FDA的审批程序 。 “花的时间太长了 。 你们就不能想办法缩短点时间吗？”
米勒说 ， FDA也试着积极做出反应 。 但该机构并没有推翻原有规则 ， 而只是对监管要求加以修改 ， 新试剂获批仍需经过数周的讨论和谈判 。
在2月中旬与FDA讨论后 ， 公司的BioFire检测工具直到3月24日才获得了紧急批准 。 （该公司也在1月开始与FDA探讨另一种检测方式 ， 但暂时决定不在美国开展测试 。 ）米勒博士表示 ， 虽然最终他对FDA的措施感到满意 ， 但政府的总体响应速度过慢 ， 特别是在后勤保障的问题上 ， 比如当局无法为需要接受检测的人们提供试剂 。
“我们还在其他的国家（推广检测） ， 很遗憾 ， 美国属于行动迟缓、组织混乱的那一类 。 美国目前还是没有足够的试剂盒供那些有需要的人检测 。 ”他补充道 。


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