【中药】这家天津中药企业净利狂涨92%！14亿独家注射剂火了( 二 )
艾姆地芬片是国内首个获批临床的口服PD-L1小分子抑制剂 ， 与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比 ， 该产品能够透过细胞膜进入细胞内 ， 在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗 ， 具有可口服、患者顺应性强、避免大分子药物引起的不良反应等优势 。
目前国内外尚无PD-L1小分子抑制剂获批上市 。 国内已有2款PD-L1大分子抑制剂获批进口 ， 分别为阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）及罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq ， 简称“T药”） ， 其中T药是FDA批准的首个PD-L1大分子抑制剂 ， 2019年全球销售额为18.75亿瑞士法郎 ， 同比增长142.88% 。
注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）是国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品 ， 也是国家重大新药创制支持品种 。 国际上唯一一款以脓毒症为适应症的药物——重组人活化蛋白C（drotrecoginα）因疗效不确切于2011年撤市 ， 目前国内市场除血必净注射液外无同适应症药品上市销售 ， 注射用甲磺酸苦柯胺B一旦获批上市 ， 将与公司的血必净注射液形成良好的协同效应 。
30亿抗感染注射剂首家过评 ， 还有7个品种在审
3月3日 ， 红日药业发布公告称 ， 公司于近日收到国家药监局核发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液《药品注册批件》 ， 该产品按仿制4类申报上市 ， 获批生产后视同通过一致性评价 。
莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素 ， 与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起被称为“呼吸喹诺酮” ， 尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好 ， 主要用于成人（≥18岁）上呼吸道感染和下呼吸道感染 。 该产品由拜耳研发生产 ， 于2008年8月获批进入国内市场 。
图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端莫西沙星注射剂销售情况（单位：万元）
本文插图
目前国内市场上市销售的莫西沙星注射剂包括盐酸莫西沙星氯化钠注射液及盐酸莫西沙星注射液 ， 近几年来莫西沙星注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨 ， 2018年实现销售收入32.33亿元 ， 同比增长27.20% 。 从竞争格局看 ， 拜耳一直处于领军地位 ， 但随着仿制药陆续获批上市 ， 其市场份额逐年下滑 。
莫西沙星注射剂一致性评价申报激烈 ， 目前已有2家企业的产品过评 。 扬子江、科伦、石四药等10家药企布局盐酸莫西沙星氯化钠注射液一致性评价 ， 红日药业突破重围 ， 首家过评 ， 海南爱科制药第二家过评；3家药企布局盐酸莫西沙星注射液一致性评价 ， 暂未有企业过评 。
表2：红日药业一致性评价申报情况
本文插图
注：一致性评价申报含补充申请及新注册分类报产
米内网数据显示 ， 目前红日药业有一个品种提交一致性评价补充申请 ， 为盐酸法舒地尔注射液 ， 目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态 。 有6个品种按仿制4类申报上市 ， 获批生产后将视同通过一致性评价 。
除了盐酸普拉克索片外 ， 其余6个品种均未有企业通过一致性评价 。 那屈肝素钙注射液、盐酸沙格雷酯片、注射用特利加压素为红日药业首家申报 ， 有望首家过评 。
来源：米内网数据库、上市公司公告
【【中药】这家天津中药企业净利狂涨92%！14亿独家注射剂火了】注：数据统计截至4月1日 ， 如有疏漏 ， 欢迎指正！
推荐阅读
- 光大证券■又见证券从业人员吃罚单！替客户办理证券认购 这家券商营业部员工被警示
- 『中国证监会』前脚刚被索赔2.77亿，这家券商又领1900万大罚单！时任副总裁不服处罚决定，五大理由均遭驳回
- 『天津看点』天津这32种药也降价了！最高降93%
- 『申万宏源』这家大型券商APP遭吐槽，一家公司运行两套交易系统！升级策略也遭质疑：热衷添加边缘功能
- 『港股挖掘机』中远海发(02866)拟为天津租赁3.7亿元借款提供担保
- #株洲晚报融媒体#清水塘这家经济园昨天开工，迈出“老企业”就地转型第一步
- 『贸易』重磅！天津口岸区块链验证试点项目上线一周年检视
- 「定西市」“千年药乡”甘肃定西推中药材标准化种植 多径解药农之忧
- 银行：原创 这家公司将上市：90%收入来自银行，客户覆盖6家大行和11家股份行
- 收钱吧：开张半月生意恢复八成，这家面馆从容应对复工