药品@祝贺 | 天津药物研究院承担一致性评价全套技术研究品种
日前 ， 高新区企业天津药物研究院承担的一致性评价全套技术研究品种——“苯磺酸氨氯地平片” ， 获得药品补充申请批件 ， 这也是天津药物研究院研发的首个获得仿制药一致性评价批件的制剂品种 。
【药品@祝贺 | 天津药物研究院承担一致性评价全套技术研究品种】
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该品种的药学研究、BE研究、生物样本检测全部由天津药物研究院承担完成 ， 从药学到临床 ， 从体外到体内 ， 各专业团队协同配合 ， 助力委托企业顺利获得批件 。
其中 ， 项目药学团队精准把控项目关键技术环节 ， 严把研发质量关 ， 基于体内外溶出特点 ， 迅速确认特征曲线 ， 处方工艺研究充分透彻 ， 15个月完成从小试到中试以及后期的产业化研究 。
临床团队和新药评价中心的药代人员在确保临床试验、生物样本检测等各环节质量的前提下加快试验进度 ， 配合药学一次性通过空腹和餐后生物等效试验的体内评价 。
来源：天津药物研究院、津滨网 ， 转载请注明出处
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