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『』国家药监局督导检查疫情防控药械工作纪实( 二 )


作为长期专业于一线监管工作的医疗器械监管人员 ， 王昕对于督导检查再熟悉不过了 。但是这一次检查王昕体会到了诸多的不一样 。为了充分节约路途时间 ， 王昕所在的督导检查组于4月6日 ， 也就是清明节假期最后一天从北京出发 ， 到医用防护用品生产出口大省广东开展督导检查 。
“出发去机场的路上 ， 手机上不断传来有航班临时取消的消息 ， 很担心自己的航班会被临时取消 。”王昕回忆道 ， “到了机场基本没有人 ， 旁边的人测了两次体温才通过安检 。”整个出发的氛围非常紧张 。
面对疫情 ， 谁人能不紧张 。我们可以想见 ， 紧张的氛围无时无刻不在考验着我们的督导检查人员 。但考验又何止于此 。
特殊时期 ， 任务紧急 ， 疫情暴发初期 ， 为了迅速到一线帮扶指导 ， 国家药监局部署休假人员原地就近参加督导检查 。这其中 ， 不少人员并不是专门从事所检查任务监管的人员 。比如 ， 王海南长期从事中药监管 ， 接到的首个任务是督导检查医用防护口罩生产；李国庆长期从事药品监管 ， 接到的首个任务是督导检查医用防护服生产 。而药品和医疗器械监管专业性强 ， 不少一辈子从事药品或者医疗器械监管工作的人都不敢自称专家 。面对专业的督导检查任务 ， 不少人员直言“头很大” 。
『』国家药监局督导检查疫情防控药械工作纪实
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图为王海南（后排左二）在一家中药饮片生产企业督导检查 。
紧张如斯 ， 困难如是 ， 义无反顾向前冲却是所有接到督导检查任务人员整齐划一的动作 。
“人民的生命安全受到威胁的关键时刻 ， 没有什么好顾虑的 ， 就是要往前冲 。”王海南的话语代表了全体督导检查人员的心声 。不会就学 ， 不懂就问 ， 边学边干 。
苏雷虽然本身有一定的药学专业背景 ， 但是到了医疗器械生产企业仍觉得“压力很大” 。为了尽快适应督查工作需求 ， 他一有空就自学医疗器械法规标准 ， 遇到不明白的地方就找从事器械监管的同事请教 。为了更好对产品质量进行把关 ， 苏雷和刘萌还专门到河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院学习 。
“虽然没有从事过医疗器械监管 ， 但是监管都是相通的 。”有着丰富医院管理经验和药品监管经验的李国庆在这次督导检查中就像一个师长 ， 给予参与督导检查人员贴心鼓励、指导和帮助 。还通过一线调查研究 ， 提出不少好建议 ， 比如 ， 通过加温及提升换气频率加快医用防护服消毒剂环氧乙烷的析出 ， 提高生产效率 。
为了方便督导检查人员沟通交流 ， 国家药监局统一建了一个督导检查交流微信群 。每天 ， 群里讨论最多的就是应该怎么检查 ， 互相通报检查发现的情况 ， 相互学习借鉴 。整个疫情防控期间 ， 这个群每天24小时信息不断 。
夜以继日的边干边学 ， 让不少督导检查人员成了药品医疗器械“检查员” 。
采访中 ， 王海南甚至给采访人员科普起了小小口罩的大学问 ， “现在一般的医用防护用品质量问题逃不过我的眼睛 。”王海南笑着告诉采访人员 。串联各方合力
特殊时期 ， 督导检查人员面临的督导检查任务与平时的外出检查颇有不同 。
“既要保证质量 ， 又不能教条主义 ， 要和地方一起帮助企业切实解决问题 。”李国庆这样总结 。
“将原则和灵活性结合起来 ， 既要守住关键的安全底线 ， 又要灵活掌握不影响安全性的因素 。”王海南表示 。
一手抓质量 ， 一手协调保障供应 ， 关键时刻药监人展现出来的专业素养和专业力量 ， 使督导检查人员就像一根绳子 ， 将各方力量串联起来 ， 充分调动起来 。
督导检查期间 ， 李国庆所在的督导检查组曾在烟台帮助一家服装制造企业转产医用防护服 。企业勇于担当 ， 快速召回制衣熟练工人 ， 快速打通物料供应链 ， 还当机立断更新衣料缝合设备 ， 提高生产效率 。督导组则帮助企业一起研究关键工艺 ， 制定质量标准 。大家齐心协力 ， 仅几天时间就组织起医用防护服的生产 ， “机器一发动就是数万件 ， 产能马上就上来了 。”李国庆回忆道 。


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