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患者我国首个成功出海的抗癌新药泽布替尼在本土获批

百济神州今日宣布 ， 公司自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼胶囊(商品名：百悦泽）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 。
2019年11月 ， 百悦泽（泽布替尼胶囊）获得FDA批准 ， 用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者 ， 成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药 ， 实现了本土新药出海“零的突破“ 。 此次获批 ， 百悦泽成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂 。
患者我国首个成功出海的抗癌新药泽布替尼在本土获批
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此次百悦泽在中国本土获得两项适应症的同时批准 ， 主要是基于两项关键性临床研究的数据 。 一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示 ， 泽布替尼单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84% ， 完全缓解率达69% 。 而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中 ， 百悦泽治疗的总缓解率达到62.6% ， 完全缓解率达3.3% ， 部分缓解率达59.3% ， 另外有22%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解 。
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南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了泽布替尼在CLL中的205临床研究 ， 李教授介绍：“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病 ， 特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型 ， 不少患者的生存期可能超过十年 ， 因此治疗方案是否安全、耐受 ， 是我们的重要考量 。 我很高兴能在临床研究中 ， 见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效 ， 并且耐受性良好 ， 房颤、出血等发生风险非常低 。 相信它在国内的获批上市 ， 能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案 ， 帮助患者提高预后 ， 进一步改善生活质量 ， 作为临床医生 ， 我们的治疗信心也会更足 。 ”
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授介绍：“过去 ， 由于缺少有效的治疗方案 ， 淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境 ， 治疗效果与生活质量有待提升 。 如今 ， 我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破 ， 使我们的患者有了新的希望 。 作为临床医生和研究者 ， 我很欣慰见证了我们本土研发的新一代口服靶向药百悦泽能够为患者带来更好的生存 ， 赢得海内外专家的一致好评 ， 相信不远的将来 ， 会有更多来自中国生物制药公司的新药将在全球获批 ， 我国患者的治疗选择也会越来越多 。 ”
患者我国首个成功出海的抗癌新药泽布替尼在本土获批
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百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士在发布会上表示 ， 泽布替尼在国内获批后 ， 预计将在几周内即可上市到达患者手中 。
泽布替尼国内售价成为关注的焦点 。 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在连线中指出 ， 泽布替尼是一款口服肿瘤药 ， 可以让患者像高血压、糖尿病一样通过长期服药获益 ， 因此价格非常关键 。 他呼吁 ， 作为一款国产创新药 ， 希望泽布替尼的定价可以让老百姓用得起 ， 也呼吁政府等相关部门将创新药纳入医保 ， 提高药物的可及性 。
采访人员获悉 ， 泽布替尼2019年11月在美国获批上市时 ， 定价为30天疗程12935美元 ， 对标强生和艾伯维联合开发的伊布替尼 。 而伊布替尼在我国进入医保后售价是30天疗程17000元人民币 。 业内预计 ， 泽布替尼在国内的定价也有望大幅低于美国定价 。


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