极度调查 | 上百个新冠疫苗研发项目，谁有胜算？( 二 )
核酸疫苗开发快 ， 不确定性也大
《财经国家周刊》：据媒体报道 ， 在中国公布新冠病毒基因组序列3小时之后 ， 研发人员就在电脑上利用基因测序的结果设计出了DNA疫苗的雏形 。 为什么能这么快？相较于传统技术路线 ， 核酸疫苗有何优势和劣势？
【极度调查 | 上百个新冠疫苗研发项目，谁有胜算？】艾棣维欣：
DNA疫苗 ， 是将编码抗原蛋白质的DNA制成疫苗 ， 递送至宿主细胞内表达抗原 ， 进而诱导宿主对该抗原产生细胞免疫应答和体液免疫应答 ， 使被接种者获得相应的免疫保护能力 ， 从而预防或治疗疾病 。 它和RNA疫苗同属于核酸疫苗 。
作为新兴的“第三代”疫苗技术 ， 从产品开发的角度 ， 核酸疫苗的技术平台一旦确定 ， 生产工艺和质量控制体系都可以通用和复用 ， 不因抗原的基因变化而改变 。
这样一来 ， 能够减少临床前的大量工作 ， 临床研究样品以及上市后产品的生产时间也较传统疫苗耗时更短 ， 适合新产品的快速开发 。
所以疫情期间 ， 不少研究机构选择核酸疫苗作为疫苗制备路线 。 例如 ， 在美国最早进入临床试验阶段的两个疫苗 ， 均为核酸疫苗 。
对于DNA疫苗 ， 全球已经有数百个相关临床试验 ， 大量的临床数据证实了该疫苗在人体的安全性 。 而且 ， DNA疫苗产能较高且稳定性很好 ， 在室温下可以保存较长时间 ， 运输方便 ， 既适用于疫苗储存条件欠佳的贫困和偏远地区 ， 又能作为新冠疫苗的战略储备 。
总的来说 ， 核酸疫苗的优点是研发生产周期短、能快速供应等 ， 挑战在于 ， 目前全球还没有人用核酸疫苗上市使用 ， 其人体有效性、安全性等方面均尚待临床研究来证实 。
《财经国家周刊》：核酸疫苗的开发难度主要表现在哪些方面？
艾棣维欣：
核酸疫苗设计 ， 首先要清楚选用哪一段序列才能更有效地表达蛋白质并产生更好的免疫原性 。 这非常依赖经验 。
同时 ， 工艺方面的能力也很重要 ， 包括序列的设计和优化、递送技术和工艺以及生产制造工艺及质量控制 。
开发核酸疫苗最主要的门槛在于核酸递送系统 ， 即如何让核酸疫苗高效地跨越细胞膜进入细胞内 。
目前有电转递送和脂质体包裹递送两种主流技术 ， 还有微针递送等技术处于开发阶段 。
电转递送技术 ， 利用瞬间电流 ， 通过物理的方式让细胞膜打开 ， 使核酸高效地通过 。 该技术将核酸递送效率提高上千倍 ， 使核酸疫苗的免疫效果在人体中得到了大幅度的提升 ， 而且作为物理的递送方式 ， 安全性也非常好 。
目前主流的人用DNA疫苗已经开始使用电转仪 。 手持式电转仪是一种医疗器械 ， 注射完DNA疫苗之后 ， 用电转仪的枪头在皮肤表面通一个瞬间的局部电流 ， 可以使疫苗快速完成递送 。
《财经国家周刊》：从全球范围看 ， 核酸疫苗产品开发取得了哪些进展？
艾棣维欣：
核酸疫苗分为DNA疫苗和RNA疫苗 。
在动物疫苗领域 ， 全球已经有五个DNA疫苗产品获批上市了 ，
分别针对马、猪、犬、鸡、鱼的疾病预防 ， 说明DNA疫苗在大动物和小动物中的表现都很好 ， 为人用疫苗的开发奠定了良好的基础 。
但人用疫苗的临床开发周期更长 。
全球有数百个DNA疫苗进入临床 ， 进展最快的是INOVIO研制的针对人乳头病毒（HPV）相关癌前病变的治疗性疫苗 ， 正处于Ⅲ期全球多中心临床试验阶段 ， 其中也包括中国 。
RNA疫苗进度相对慢一些 ， 这两年有大量的品种启动临床前研究和临床试验 ， 最快的已经进入Ⅱ期临床 。 而且 ， 在RNA疫苗领域 ， 全球诞生了多个领军研发企业 ， 包括Moderna、CureVac、BioNTech等 ， 随着技术和资金投入的增加 ， 研发进度会越来越快 。
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