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39健康网|零的突破：国产抗癌药在美上市，缓解率达84%，已有患者治愈


2019年11月15日 ， 对中国医学科研工作者而言是个重要的日子 。
在这一天 ， 我国第一个本土自主研发的抗癌药物诞生了 ， 并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批注 ， 于12月纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南 。
今年5月28日 ， 中华医学会血液学分会常委马军向采访人员透露 ， 新药应该能在今年通过国内批准 ， 作为国产创新药 ， 它在价格上会更有优势 。
仅仅过了几天 ， 6月3日 ， 国家药监局就发布公告 ， 宣布自研新药已通过上市审批 。
这款国产抗癌药就是“泽布替尼” 。

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一、泽布替尼的诞生 ， 惊醒了无数人
就像婴儿诞生时响亮的哭声一样 ， 泽布替尼这个由中国自主研发的第一个抗癌药物 ， 不仅惊动了中国 ， 还影响到了海外——中国终于在这方面实现了零的突破 。
泽布替尼是针对B细胞淋巴瘤的口服靶向药物 ， 以前我国对淋巴瘤的治疗方案以化疗为主 ， 化疗的效果比较差 ， 而且副作用多 ， 老年人往往支撑不住 ， 其5年治愈率只有不到40% ， 现在对于淋巴瘤新的治疗方法是免疫或靶向治疗 。

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B细胞淋巴瘤 ， 很大程度是与BTK蛋白通路有关 ， BTK抑制剂可以通过堵住BTK蛋白通路使患者得到缓解 。 目前全球上市的BTK抑制剂并不多 ， 分别是伊布替尼和阿卡拉布替尼和泽布替尼 。
二、泽布替尼的效果令人惊喜！
泽布替尼在临床上取得对B细胞淋巴癌患者的完全缓解率达59% ， 总缓解率在84% 。 泽布替尼在临床试验中 ， 显现出比伊布替尼更低的不良反应发生率 ， 它不仅有更好的疗效和安全性 ， 还能够让一半以上使用了泽布替尼的B细胞淋巴瘤患者实现临床治愈和长期生存 。
这些患者只需要像高血压、糖尿病一样的进行长期慢病管理 ， 定期到医院做个血常规检查就可以了 。

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泽布替尼作为国产的新药本该应在国内先行获批 ， 不过泽布替尼的临床试验是在中国和欧美同步进行的 ， 由于欧美国家的相关肿瘤患者人数较多 ， 患者入组迅速 ， 临床试验很快便完成了 ， 并迅速获得了美国FDA的审批 。 2019年11月15日 ， 美国FDA就宣布泽布替尼获准上市 ， 获批不到一周后 ， 泽布替尼就在美国进行了销售 。
在国内 ， 泽布替尼于2020年的6月3日被国家药监局宣布获准上市 ， 目前 ， 在我国今年最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》里 ， 已经把泽布替尼纳入了其中 ， 成为了套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病治疗的推荐方案 。

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图源网络
泽布替尼是第一个 ， 也是目前唯一一个取得美国FDA上市批准的由中国完全自主研发的抗癌药物 ， 这是中国医药行业和肿瘤研究取得的巨大突破 ， 也是一个重要的里程碑 ， 标志着中国不仅能为自己国家的患者研制新药 ， 也为他国患者带来中国的治疗方案 。
三、泽布替尼价格优势明显
在此之前 ， 虽然全球上市的BTK抑制剂有两个 ， 但我国只有伊布替尼获批 ， 阿卡替尼还处于国内的临床试验阶段 ， 泽布替尼成为了国内第二个获批的BTK抑制剂 。
伊布替尼自上市后销售额逐年攀升 ， 2018年的年销售额达62.05美元 ， 目前美国患者使用伊布替尼每月需要花费16787美元 ， 国内需要22680人民币 ， 而泽布替尼目前在美国每月需要花费12935美元 ， 相比美国的伊布替尼的价格低了23% 。


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