肺癌|时代变革！两项肺癌双免疫研究登上ASCO口头报道，约1u002F3的一线“无化疗”患者活过了三年( 三 )
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对于在双免疫基础加上2周期化疗的目的 ， 陆舜教授也给出了详细的说明：“既往免疫治疗晚期NSCLC的研究中 ， 治疗前三个月的OS曲线往往分不开 ， 这可能和肿瘤的超级进展和假性进展有关 。 虽然中位OS可以有统计学差异 ， 但是部分患者在前三个月却会存在一定的风险 ， 有的甚至有着化疗更优于免疫治疗的现象 。 因此 ， 我们在CheckMate-9LA研究设计时就考虑到能否将OS曲线在最初阶段就分开 ， 让所有患者从免疫治疗得到的获益都优于化疗 。 其次 ， 化疗对免疫治疗存在一定的促进作用 ， 比如通过新抗原释放 ， 诱导细胞焦亡 ， 这种机制在机体抗肿瘤的免疫过程中同样发挥着重要作用 。 我们想在不明显增加化疗带来的毒副反应情况下 ， 适当加点化疗来协同免疫药物发挥更好的作用 。 此外 ， 临床上很多患者其实也不太愿意持久做化疗 ， 再加上双免疫联合满疗程的化疗可能会增加毒性 ， 我们用了有限疗程的化疗 ， 结果显示 ， OS曲线在初期就开始分开 ， 并且毒性没有明显增加 。 ”
对于CheckMate-9LA的OS预期 ， 陆舜教授表示：“从目前的OS曲线来看 ， 1年随访时间时的曲线依然稳定分开 。 我认为CheckMate-9LA的生存预期应该不亚于CheckMate-227 ， 包括在所有亚组人群中 ， 并且9LA研究在统计效益上也能回答双免疫+有限疗程化疗在PD-L1＜1%人群中的获益 。 ”
此外 ， 免疫联合组展现了显著性的PFS获益 ， 两组中位PFS分别为6.7 vs 5.8个月（HR 0.68 ， 95%CI 0.57-0.82） ， 1年PFS率几乎翻倍（33% vs 18%） 。
2 DOR延长至一倍 ， 双免疫+2周期化疗组的疗效持久
免疫联合组也提高了ORR ， 与化疗相比为38% vs 25% ， 中位DOR为11.3 vs 5.6个月 ， 1年DOR率为49% vs 24% 。 除了有效 ， 免疫联合方案的疗效也能持久 。
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图8 CheckMate-9LA的ORR和DOR结果
3 双免疫+2周期化疗的安全性良好 ， 与标准化疗组相似
安全性方面 ， 免疫联合两个周期化疗组的安全性特征与免疫治疗及化疗用于一线NSCLC治疗的已知安全事件谱一致 ， 3-4级治疗相关不良事件的发生率两组相似 ， 双免疫+2周期化疗组为47% ， 化疗组为38% 。
对于双免疫+2周期化疗的安全性 ， 陆舜教授认为：“在安全性方面 ， 总体来说CheckMate-9LA的耐受性良好 ， 并没有增加太多预期以外的不良反应 ， 这也是基于研究中用的化疗疗程是‘limited’（有限的） 。 目前NSCLC的免疫联合化疗方案中 ， 其实患者是一直长期使用化疗进行维持 ， 所累积的毒性较大 ， 而CheckMate-9LA在治疗2周期后即结束化疗 ， 长期维持治疗并未使用化疗 ， 只用免疫 。 ”
2020年双免疫带来治疗新选择 ，晚期NSCLC开启一线“无化疗”
基于CheckMate-227及9LA的优异结果 ， FDA（美国食品药品监督管理局）也在今年5月在短短11天内先后批准了这两个方案一线治疗晚期NSCLC的适应证 ， 为晚期NSCLC带来全新的双免疫/双免疫+有限疗程化疗治疗方案 。
两项适应证相继获批 ， 临床上用药也能更加灵活 。 陆舜教授：“从获批的适应证来考量 ， 双免疫用于PD-L1≥1%的患者 ， 而双免疫联合2周期化疗可用于不限PD-L1表达限制的所有患者 ， 包括PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者 ， 因此CheckMate-9LA涵盖了所有驱动基因阴性的晚期NSCLC人群 。 那么对于PD-L1≥1%的患者 ， 到底该选择双免疫或双免疫+化疗？我们需要结合患者的具体情况 。 如果患者较年轻、肿瘤体积较大 ， 我会建议选择9LA方案；若患者年龄较大、耐受性较差 ， 且肿瘤体积不太大 ， 我会用双免疫治疗 。 这就是根据获批适应证的用药技巧 。 ”
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