肺癌|时代变革！两项肺癌双免疫研究登上ASCO口头报道，约1u002F3的一线“无化疗”患者活过了三年( 二 )
在PFS方面 ， PD-L1≥1%患者在治疗满3年时 ， 双免疫组有18%的患者仍然未出现疾病进展 ， 而化疗组为4% 。 PD-L1＜1%的患者 ， 分别有13%（双免疫组）、8%（免疫+化疗组）和2%（化疗组）的患者达到持续3年的PFS 。
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双免疫治疗组疗效持久 ， 缓解持续时间（DOR）达到近两年！
在PD-L1≥1%患者中 ， 双免疫组、纳武利尤单抗组和化疗组的ORR分别为36.4%、27.5%和30.2% 。 值得关注的是 ， 双免疫治疗的患者疗效持久 ， 中位DOR达到23.2个月 ， 相比之下化疗组只有6.7个月 ， 而纳武利尤单抗组为15.5个月 。 此外 ， 达到缓解的患者用双免疫治疗后有38%在3年时依然持续缓解 ， 相比之下化疗组只有4% 。
在PD-L1＜1%患者中 ， 双免疫组、免疫+化疗组和化疗组的ORR分别为27.3%、37.9%和23.1% ， 中位DOR为18个月、8.3个月和4.8个月 。 双免疫组中达到缓解的患者有34%在3年时依然持续有效 ， 而化疗组为0% 。
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图4 3年ORR及DOR结果
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肿瘤缓解的患者 ， 3年生存率可达到70%-82%！长期生存可期
PD-L1≥1%的患者中 ， 在6个月时若达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR） ， 双免疫治疗的3年OS率可以达到70%之高 ， 而化疗组仅为39% ， 相差了近一倍 。 同样 ， 在PD-L1＜1%的患者中 ， 在6个月时达到CR/PR亚组中 ， 双免疫组的3年OS率较化疗组也明显提高了57%（82% vs 25%） 。
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图5 CheckMate-227中达到缓解人群的OS结果
4 纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗的安全性良好
安全性方面 ， 双免疫组的3-4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为33% ， 化疗组为36% ， 由于使用了低剂量的伊匹木单抗（1mg/kg ， 六周一次） ， 因此双免疫的毒性可控 ， 患者耐受性良好 。
对此 ， 陆舜教授表示：“在双免联合方案中降低了伊匹木单抗的用量 ， 并拉长药物使用间歇期 ， 整体不良反应发生率与化疗组相当 ， 双免疫的不良反应谱主要集中于皮肤反应、内分泌腺体炎症及胃肠道症状 ， 与化疗的骨髓抑制等严重副反应截然不同 ， 为肺癌患者提供了安全长效的无化疗方案！”
CheckMate-9LA研究：双免疫+有限疗程化疗 无论PD-L1表达与否 ， 无论鳞癌还是非鳞癌 ，OS均显著获益
CheckMate-9LA III期研究纳入了EGFR/ALK阴性晚期NSCLC患者 ， 一线使用纳武利尤单抗（360mg ， Q3W）+低剂量伊匹木单抗（1mg/kg ， Q6W）+2周期化疗（Q3W）vs常规4周期化疗（Q3W）治疗 。 主要研究终点为OS ， 次要研究终点包括PFS、ORR和PD-L1表达分层下的疗效 。 两组分别纳入361和358例患者 。
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图6 CheckMate-9LA的研究设计图
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巧用2周期化疗“点缀” ， 将生存曲线更早分开 ， 降低早期疾病进展风险
结果显示 ， 免疫联合组的中位OS显著优于化疗组（15.6 vs 10.9个月 ， HR 0.66 ， 95% CI 0.55-0.80） 。 免疫联合组和化疗组的1年生存率分别为63% vs 47% 。
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图7 CheckMate-9LA的OS结果
在大部分亚组人群中（包括鳞癌或非鳞、肝转移、脑转移、骨转移、脑转移及PD-L1表达高低） ， 双免疫+有限疗程化疗都展现了OS获益 。 对比化疗 ， 双免疫+有限疗程化疗显著降低死亡风险 ， PD-L1阳性患者降低36% ， PD-L1阴性患者降低38% ， 非鳞与鳞癌分别降低31%和38% 。
表1 CheckMate-9LA的OS亚组分析
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