肺癌|时代变革！两项肺癌双免疫研究登上ASCO口头报道，约1u002F3的一线“无化疗”患者活过了三年
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2020 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会公布了双免疫疗法的两项重磅研究 ， 为肺癌一线新增一把利刃 。
自2018年6月首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab）上市以来 ， 国内晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局逐渐发生了变化 ， 以免疫治疗为代表的治疗方式渐渐成为肺癌治疗的主力军 。 然而 ， 在晚期NSCLC一线治疗中 ， 免疫单药只适用于部分PD-L1高表达患者 ， 其他患者只能从免疫联合化疗中获益 。
在今年ASCO年会上 ， CheckMate-227和CheckMate-9LA两项III期研究在口头报道中分别公布了长期生存及最终结果分析 ， 带来“无化疗”或仅做2周期化疗的双免疫治疗方案 ， 为晚期NSCLC患者提供了不用或少用化疗的免疫治疗 。 对此 ， “医学界”有幸邀请到上海交通大学附属胸科医院陆舜教授对这两项研究进行解读 。 CheckMate-227研究：3年随访结果公布 ， 一线无化疗 ， 1/3晚期NSCLC患者生存期达3年
CheckMate-227是NSCLC首个双免疫取得阳性结果的III期临床研究 。 研究根据PD-L1表达将无EGFR/ALK基因突变的患者分为两部分 ， 对于PD-L1阳性（≥1%）人群进行了纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗及纳武利尤单抗单药对比标准化疗的三组用药方案设计 ， 设置为Part 1a组 。 对于PD-L1阴性（＜1%）的人群 ， 则设置了纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗双免疫联合治疗方案、化疗以及纳武利尤单抗+化疗三种方案 ， 没有单独的免疫用药 ， 设置为Part 1b组 。
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图1 CheckMate-227的研究设计图
此次ASCO更新了CheckMate-227的3年数据 ， 数据显示：
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双免疫长期生存获益显著 ， 无论PD-L1表达与否OS均获益
研究结果显示 ， PD-L1≥1%的患者中 ， 双免疫组较化疗组显著延长了中位OS（总生存期） ， 分别为17.1 vs 14.9个月（HR 0.79 ， 95%CI：0.67-0.93） ， 纳武利尤单抗单药为15.7个月 。 双免疫组的3年OS率较化疗组提高了11%（33% vs 22%） ， 纳武利尤单抗单药为29% 。
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图2 CheckMate-227中PD-L1阳性患者的OS结果
陆舜教授：“CheckMate-227研究结果既往公布了几次数据 ， 这次在ASCO大会上公布了3年OS率的长期生存结果 。 虽然只是数据更新 ， 但ASCO还是将这项研究录入了口头报道 ， 可见CheckMate-227研究结果是备受国际专家关注的 。 我们可以看到 ， 在接受双免疫治疗的总人群中 ， 3年OS率达到了三分之一 。 这意味着有三分之一驱动基因阴性的患者使用双免疫治疗可以活过三年 ， 这一结果非常鼓舞人心 。 在驱动基因阴性的NSCLC患者中 ， 既往3年OS率约在20%左右 。 因此 ， 双免疫的长OS结果会提高驱动基因阴性NSCLC总人群的生存预后 ， 填补这类人群的治疗空白 。 并且重要的是 ， 这些患者在一线治疗时未使用化疗 。 ”
PD-L1＜1%的患者中 ， 与化疗相比 ， 双免疫治疗的OS也展现出获益（中位OS为17.2 vs 12.2 ， HR=0.64 ，95%CI 0.51-0.81） ， 延长了5个月 。 纳武利尤单抗+化疗组中位OS为15.2个月 。 双免疫组的3年生存率达到34%（化疗组为15%） 。
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图3 PD-L1阴性人群的3年OS结果
陆舜教授：“我们在研究中看到 ， 双免疫治疗PD-L1＜1%的患者也可以带来OS获益 。 由于在研究设计时 ， 这类人群的OS结果并非主要研究终点 ， 因此不能作为结论性的结果来看待 。 不过有了这项结果 ， 未来在临床上也不排除会对不适合化疗且PD-L1＜1%的患者进行双免疫方案的探索 ， Checkmate-227三年更新的长期疗效无疑为不耐受化疗的PD-L1＜1%人群提供了新的选择 。 ”
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