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新冠肺炎■深度丨认可与否定反复：氯喹/羟氯喹治疗新冠疗效之谜

北京联盟_原标题：深度丨认可与否定反复：氯喹/羟氯喹治疗新冠疗效之谜
氯喹和羟氯喹到底有没有用？这大概是一个跟“瑞德西韦到底有没有效”一样的问题 。
为什么FDA要撤销氯喹和羟氯喹针对新冠治疗的紧急使用授权？
在全球新冠抗疫过程中 ， 氯喹和羟氯喹是关注度仅次于瑞德西韦的药物 ， 也是“老药新用”的典型案例之一 。
在经历了试验、捐赠、政要背书、论文撤稿等一系列跌宕起伏的事件后 ， 氯喹和羟氯喹又出了新剧情 。 6月15日 ， 美国食品和药物管理局（FDA）撤销了“磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于治疗某些住院的COVID-19患者”的紧急使用授权（EUA） 。
新冠肺炎■深度丨认可与否定反复：氯喹/羟氯喹治疗新冠疗效之谜
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作为最早抗击疫情的手段之一 ， 磷酸氯喹被收入了中国国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》 。 3月28日 ，FDA批准了磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA） 。 而随着疫情蔓延 ， 全球也由此展开了一系列大大小小的临床试验 。
FDA撤销紧急使用授权
FDA在公告中称 ， 根据对EUA的持续分析和新兴的科学数据 ， FDA确定氯喹和羟氯喹不太可能有效治疗COVID-19 。 另外 ， 鉴于持续的严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用 ， 氯喹和羟氯喹的已知和潜在益处不再超过授权使用的已知和潜在风险 。 这是签发EUA的法定标准 。
美国卫生和公共服务部的生物医学高级研究与开发局（BARDA）最初要求提供EUA涵盖氯喹和羟氯喹的专利 ， FDA根据当时的科学和数据于2020年3月28日授予EUA 。 现在在与FDA磋商后 ， BARDA又给FDA发了一封信 ， 要求撤销基于最新科学和数据的EUA 。
“在整个公共卫生突发事件中 ， 我们已经明确表示 ， 我们的行动将以科学为指导 ， 并且随着我们对SARS-CoV-2病毒的了解更多 ， 审查最新数据并考虑风险 。 ”FDA医务与科学事务副专员Anand Shah表示 ， “我们将继续检查FDA已发布的所有紧急使用授权 ， 并根据新出现的证据酌情进行更改 。 ”
FDA有责任定期审查EUA的适用性 。 一项针对住院患者的大型随机临床试验的最新结果（与授权使用氯喹和羟氯喹的人群相似）表明 ， 羟氯喹对死亡率或加快康复没有益处 。 该结果与其他新数据一致 ， 其中包括表明建议的氯喹和羟氯喹给药方案不太可能杀死或抑制引起COVID-19的病毒的数据 。 当前可获得的全部科学证据表明其缺乏益处 。
“尽管其他临床试验继续评估这些药物在治疗或预防COVID-19中的潜在益处 ， 但我们确定紧急使用授权已不再合适 。 在我们的药物评估和研究中心的科学家进行了严格的评估之后 ， 我们才采取了这一行动 。 ”FDA药物评估中心的代理主任Patrizia Cavazzoni说 。
氯喹和羟氯喹均已获得FDA批准用于治疗或预防疟疾 。 羟氯喹还被批准用于治疗自身免疫疾病 ， 例如慢性盘状红斑狼疮 ， 成人系统性红斑狼疮和类风湿关节炎 。 两种药物已经开了多年处方 ， 以帮助患有这些使人衰弱甚至致命的疾病的患者 ， FDA根据其FDA批准的标签确定这些药物用于这些疾病时是安全有效的 。 值得注意的是 ， 如果FDA批准的产品确定适合治疗其患者（包括在疫情期间） ， 则可以由医生开处方用于非标签用途 。
撤销的理由
此前这两种抗疟疾的药物被认为在一定剂量下针对SARS-CoV-2具有体外活性；一项中国的临床数据表明 ， 氯喹治疗可改善病毒清除率；法国研究人员进行的一项临床调查涉及20名COVID-19患者 ， 单独使用羟氯喹并与阿奇霉素联合使用可减少病毒载量超过6天等 。
FDA（BARDA）给出的撤销理由包括：
一是有关剂量的临床药理学评估 。 临床药理学审阅人员重新评估了浓度 ， 认为要达到效果 ， 患者血浆中的氯喹和羟氯喹的浓度远低于体外研究中有效的数值 ， 意味着使用剂量不可能达到针对SARS-CoV-2的抗病毒作用 。 由于毒性问题 ， 无法大量增加剂量 。


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