药明康德|《柳叶刀》子刊：回眸35年来FDA抗微生物新药审评、审批( 二 )
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▲调研的获批抗微生物药物的ATC分类情况 （数据来源：参考资料[2] ， 药明康德内容团队制图）
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▲加快审评使用情况 A. 抗菌药物与非抗菌药物；B. 抗菌药物各亚类 (数据来源：参考资料[2] ， 药明康德内容团队制图)
作者将临床测试时间定义为从IND申请生效日期到NDA、BLA申请提交的时间；审评时间是从NDA、BLA申请提交到获批的时间 。 IND、NDA、BLA申请提交日期从联邦通告（Federal Register ， FR）专利延期通告中检索 ， 在没有检索到相关通告时 ， 直接从从FDA的批准文件中检索 。 采用Mann–Whitney U检验比较中位开发时间和审评时间 。
1984-2018年间 ， FDA共批准1065个新药 ， 其中的抗微生物药物占17% 。 获批的178个抗微生物药物中 ， 涵盖7类ATC编码药品（D01 ， D06 ， J01 ， J02 ， J04 ， J05 ， P01） 。 其中的两个ATC亚类 ， 全身用抗菌药物（J01 ， n=60）与抗病毒药物（J05 ， n=56） ， 几乎各占所有获批抗微生物药的三分之一 。 在60个获批的全身用抗菌药物中 ， 52%（占87%）属于5个三级ACT类别之一 。 在获批的56个抗病毒药中 ， 31个（占55%）用于HIV/艾滋病治疗 ， 14个用于乙肝或丙肝病毒感染 。
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【药明康德|《柳叶刀》子刊：回眸35年来FDA抗微生物新药审评、审批】
▲调研药物的临床开发时间与FDA审评时间(数据来源：参考资料[2] ， 药明康德内容团队制图)
抗微生物药物加快审评、审批计划的使用情况与其它药品审评、审批使用加速方案的频率比较结果显示 ， 优先审评是迄今为止使用频率最高的快速审评计划 ， 用于大约一半的抗微生物药（103/178 ， 58%）和其它药物中（402/887 ， 45%） 。 抗微生物药物审评、审批中 ， 快速通道的使用率超过三分之一（58/157 ， 37%）；突破性疗法认定的使用率接近四分之一（10/43 ， 23%） ， 加速批准和孤儿药资格 ， 则超过八分之一（23/129 ， 18%；25/129 ， 14%） 。 在依据动物规则获批的14个适应症中 ， 其中的9个适应症与传染病有关 ， 占64% ， 相关的传染病包括炭疽（4个药品）、鼠疫（3个药品）、天花（1个药品） ， 以及和肉毒杆菌毒素暴露（一个药品） ， 其余则涉及中毒（例如氰化物、神经毒剂）或辐射暴露 。
与其它药品相比 ， 抗微生物药更有可能受益于优先审评（103/178 ， 58% vs 402/887 ， 45% ， p=0.0023） ， 快速通道（58/157 ， 37% vs 151/814.19% ， p
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▲调研药物的临床开发时间与FDA审评时间(数据来源：参考资料[2] ， 药明康德内容团队制图)
作者还比较了抗病毒药物与抗菌药物审评、审批中的加速计划的使用率 。 在抗微生物药品中 ， 与60种抗菌药物相比 ， 56种全身用药的抗病毒药物 ， 从至少一种加快审评、审批计划中受益的频率更高（51/56 ， 91％ vs 23/60 ， 38％ ， p
审评时间
抗微生物剂从IND申请到获批的中位时间 ， 比非抗微生物剂短（5.9年[IQR 4.6–7.3] vs 7.6年[IQR 5.7–10.2] ， p
对于受益于至少一项具体的加速审评、审批计划的药品 ， 这些差异更大：抗微生物药物的中位临床测试时间比非抗微生物药物短1.7年（4.4年[IQR 3.2-5.9] vs 6.1年[IQR 4.6–9.0] ， p
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