药明康德|《柳叶刀》子刊：回眸35年来FDA抗微生物新药审评、审批( 四 )
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▲1988年 ， FDA公布加速针对无药可治的患者的新治疗药品审评 ， 被视为“快速通道”的开端 。 （数据来源：参考资料[9] ， 药明康德微信团队制图）
作者认为 ， 鉴于所调研的大多数抗微生物药物只是增加了选择 ， 因此与以前上市的较少的新抗病毒药物相比 ， 对现有疗法的改善作用可能较小 。 而一项研究发现 ， 1980年至2009年间批准的抗微生物药物中 。 有43％由于上市后销售不佳 ， 而不是出于安全相关原因而退市 。 即便依据2012年《立即建立抗微生物药物激励机制法案》(GAIN法案) ， 使用加快审评、审批计划来批准抗微生物药物 ， 与现有的抗微生物药物相比 ， 可能并不具备显著的临床优势 。 作者认为 ， 研究存在一些局限 ， 只调研了获批药品 ， 并未涵盖未获得批准的药品 。 由于在调研中 ， 47个（占26％）抗微生物药物和264个（占30％）其它药品的IND或NDA申请日期无法确定 ， 因此 ， 所分析的范围 ， 并未涵盖所有获批药品 。 此外 ， 这项研究只是衡量了FDA对具体的加快审评、审批计划的使用 ， 并未直接考察临床试验的灵活性 ， 例如非劣效性试验的频率、非劣效性边界的大小、患者人数 ， 所使用的特定临床或非临床终点 ， 或存在随机分组 ， 置盲分组和对照组等可能体现监管灵活性的所有要素 。
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