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凯象平台|器审中心比对疫情下中美医疗器械应急监管的异同点

凯象平台|器审中心比对疫情下中美医疗器械应急监管的异同点
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2020年6月29日
前言
自从上世纪40年代末以来 ， 国内外的突发公共卫生事件偶有发生 ， 如禽流感、SARS、MERS-CoV、埃博拉病毒病、寨卡病毒病 ， 以及目前已进入全球大流行的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）等 ， 给人民的健康造成极大威胁 ， 对国家经济和社会发展带来不同程度的损失 。 应急管理是政府的重要职责 ， 是实现治理体系现代化的重要内容 。
【凯象平台|器审中心比对疫情下中美医疗器械应急监管的异同点】美国的应急管理体系建立较早且比较完善 ， 我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系 。 下文将对中美两国医疗器械应急管理体系和审批流程进行简要介绍 ， 同时比对其二者的异同点 ， 对我国应对突发共公卫生事件的应急监管提供参考 。
一、美国应急医疗管理体系
美国突发公共事件的应急体系以一系列突发公共事件应急处理法律体系为基础 ， 可分为联邦、州及地方三级响应 ， 民间不同领域的应急计划和预案也被纳入其中 。 在联邦层面 ， 成立于1979年的联邦紧急事务管理署（FEMA）是美联邦政府应急管理的核心协调决策机构 。 美国食品药品监督管理局（FDA）的应急准备与响应体系包括了风险管理、应急准备、应急响应及全国突发事件管理系统的实施 。 FDA于2010年8月启动的医疗对策计划（medicalcountermeasuresinitiative,MCMi） ， 旨在协调应急医疗产品（medicalcountermeasures,MCMs）的开发、储备和应急响应,以应对化学、生物、放射、核物质(CBRN)和新发疾病的威胁 ， 在本次疫情中通过应急使用授权等方式满足应急医疗产品的需求 。
（一）医疗产品应急管理
1.应急医疗产品（medicalcountermeasures ， MCMs）
应急医疗产品（medicalcountermeasures） ， 简称为MCMs ， 是由FDA监管的生物制剂、药品、医疗器械（包括体外诊断产品）、个人防护产品等产品 ， 以应对因化学、生物、辐射或核物质（CBRN）造成的恐怖袭击或者自然界新发疾病引起的突发公共卫生事件 。 此类产品可用于诊断、预防或者治疗 ， 以保障在突发公共卫生事件中有充足的医药供应和储备 。
2.应急使用授权（EmergencyUseAuthorization ， EUA）
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C法案）第564条（21USC360bbb-3） ， 当美国卫生和公共服务部（HealthandHuman ， HHS）宣布进入紧急状态并启动应急使用授权时 ， FDA可以通过应急使用授权（EmergencyUseAuthorization ， EUA）方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品 ， 或超预期用途使用已获批上市医疗产品 ， 从而诊断、治疗或预防由CBRN或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况（需无上市可替代医疗产品或已上市产品无相应适用范围） 。
2.1EUA的申请
申请者可在正式提交EUA申请前或者HHS宣布EUA生效前提交pre-EUA申请 ， 早期充分沟通交流 ， 有助于申请者更完整地提出EUA申请 ， 并有助于FDA更好地评估EUA申报产品 。 FDA可在应急事件发生过程中或发生前签发EUA ， 以供疫情到来之时直接应急使用 。 政府部门和企业均可提交EUA的申请 。 此外 ， 供应急使用的实验室自建检测（laboratorydevelopedtest,LDT）需获得EUA授权 。
2.2EUA审批流程
EUA审批流程包括签发、修订、终止或撤销 ， 如图1所示 。 当卫生部部长宣布EUA适用情形终止或者已授权EUA不再符合签发要求、条件或其他情形时 ， EUA终止或撤销 ， 不应继续使用 。
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图1.EUA的签发流程
申请者提交EUA申请时 ， 需包含相关综述资料、安全信息、有效性数据、其他数据及风险获益分析 。 FDA综合考虑各种因素确定申请优先级 。 FDA与HHS和其他相关政府部门随时保持沟通协作 ， 综合评估EUA是否符合签发标准 ， 标准包括：严重或危及生命的疾病或状况、有效性证据、风险获益分析、没有可替代品 。 FDA在为IVD产品签发EUA时 ， 需明确该检测是即时检测（point-of-caretest ， POCT）还是仅能在实验室检测 。 这种分类主要考虑产品是否有益于保护公众健康 ， 获益应大于风险 。
（二）美国FDA在新冠肺炎疫情中的应急管理
2020年1月27日 ， 针对爆发的新冠肺炎 ， FDA宣布将采取行动 ， 推动制定针对新冠病毒对公共卫生威胁的对策,并将与其它联邦机构、产品开发商、国际合作伙伴和全球监管机构合作 ， 加快开发和提供诊断、治疗、减轻和预防疫情所需的医疗产品 。 在2020年2月4日美国卫生部部长宣布进入突发公共卫生紧急状态 ， 并宣布可对新冠病毒体外诊断产品进行EUA授权 ， 于3月2日宣布对个人呼吸防护设备可进行EUA授权 ， 并依据FD&CAct564节对经美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准的口罩进行了应急使用授权 。 此外 ， HHS于3月24日宣布对COVID-19爆发期间短缺的医疗器械可以进行EUA授权（包括作为医疗器械使用的可替代产品） 。
对于疫情急需的IVD检测试剂 ， FDA首先对美国疾病预防控制中心（CDC）开发的SARS-CoV-2核酸检测试剂进行了EUA应急使用授权 ， 随着疫情的进展 ， 为了快速增强新冠病毒检测能力 ， FDA于2020年2月29日发布了依据美国临床实验室促进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments ， CLIA）认证的可开展高度复杂试验的临床实验室在EUA申请前开展新冠病毒检测的指南 ， 用以指导临床试验室对SARS-CoV-2检测的临床性能验证和EUA申请 ， 要求其在完成验证并告知FDA后15个工作日内提交EUA申请 。 企业开发的新冠病毒检测试剂性能验证可参考该指南 。 IVD生产企业和CLIA临床实验室均需提交EUA申请 。 为了加快实验室和企业开发的新冠病毒检测试剂应用于新冠疫情 ， FDA于2020年3月16日、5月4日和5月11日更新了在公共健康危机期间新型冠状病毒检测指南 ， 对开发和使用需在高复杂度实验室进行检测的新冠病毒检测试剂和血清学检测试剂的实验室和生产企业提供EUA申请以及非EUA申请两条途径 ， 以加速并扩大新冠病毒检测试剂的可及性 。 此外FDA根据疫情的动态情况不断发布或者更新相应指南以加速满足防控疫情所需医疗产品 。 截至2020年5月12日 ， FDA以EUA方式共授权了93个针对SARS-CoV-2检测试剂 ， 其中包括12个抗体检测和1个抗原检测试剂 。


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