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凯象平台|器审中心比对疫情下中美医疗器械应急监管的异同点( 二 )


二、中国应急医疗管理体系
（一）中国应急管理体系
自从2003年SARS事件以后,我国便成立了“一案三制”的应急体系,建立了应急监测预警系统和以国务院统一领导、各部门协同的管理模式,并发布了多项相关法律法规 。
2009年 ， 原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械应急审批程序》 。 该程序适用于突发公共卫生事件应急情况 ， 且在我国境内尚无同类产品上市 ， 或虽在我国境内已有同类产品上市 ， 但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理的需要 ， 并经国家药品监督管理局确认的医疗器械的审批 。
（二）在新冠肺炎疫情中的应急管理
在应对2019新冠肺炎疫情过程中 ， 国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道 ， 器审中心迅速成立应急小组 ， 对于提出申请的企业 ， 经过专家组的审核和专业技术评估等程序确认后可以纳入应急审批 。 采取提前介入、技术审评、注册检验、体系核查与生产许可同步开展的方式 ， 在确保安全和有效的基础上,加快审评审批工作 。 同时器审中心及时发布相关指导原则明确审评要点 ， 如《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》等 。 在本次新冠病毒疫情防控过程中 ， 2019年实施的医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称eRPS系统）也发挥了重要作用 。
截至2020年6月12日 ， 国家药品监督管理局共批准新型冠状病毒检测试剂42个（其中核酸类和抗体类检测试剂22 ， 抗体检测试剂20个) ， 仪器设备5个 ， 软件产品1个 ， 辅料产品3个 ， 为疫情防控需要提供了有力保障 。 国家药品监督管理局对已批准的应急产品也加强了上市后的监管 ， 密切关注上市后的反应 ， 并及时采取相应措施 。
三、中美医疗器械应急管理流程比较
中国的医疗器械应急审批流程与美国的EUA授权均是为应对突发重大事件建立的特殊审评制度 ， 两者既有相似之处 ， 亦有不同 ， 详见表1 。
内容美国中国应急产品有效期卫生部宣布终止EUA之日起失效 ， 或者产品因撤销而失效 。 根据产品特性多暂定为半年或者一年 。 应急产品失效后EUA产品在失效后不可再使用 。 若需继续使用需进行常规的上市申请 。 延续时 ， 能够按期提交上市后研究资料 ， 符合上市要求则可予以延续 。 申请者政府部门（如CDC）、企业或实验室 。 企业（政府部门的产品不受药监部门监管） 。 提前沟通交流EUA有pre-EUA的预申请机制申请前沟通机制产品性能有效性为“可能有效” ， 证据级别低于FDA常规上市审批的有效性标准 ， 但获益大于风险 。 标准不降低 ， 通过附条件审批形式要求企业限期补充研究资料 。 质量管理体系豁免部分质量管理体系要求（包括设计、生产、包装、标签、储存、销售等） 。 仍需进行体考 ， 与技术审评平行进行 。 费用收费免费
表1.中美医疗产品应急审批流程比较
四、对我国医疗器械应急管理的启示
（一）进一步完善应急管理相关政策
FDA应对因化学、生物、辐射、核威胁及新发传染病对公众造成的重大威胁的应急管理政策 ， 注重构建系统的应急管理法律体系 。 我国具有政府统筹管理 ， 集中力量办大事的优势 ， 能够短期协调全国力量 ， 调动大量资源应对突发事件 ， 在应对新冠疫情中取得显著成效 。 目前国家药监局已设立了医疗器械创新、优先、应急审评审批、附条件审批等特殊通道 ， 结合相关法规和政策 ， 基本可满足我国面对突发公共卫生事件时 ， 应急医疗器械的快速审评审批途径 。
通过总结国内外在应对新型冠状病毒肺炎疫情中的经验 ， 进一步完善应急管理体系 ， 将有助于增强应对突发公共卫生事件的能力 。 同时可以考虑应对还未发生的潜在重大威胁的应急管理办法 ， 在符合一定条件下将应急前置 ， 最大程度减小突发公共卫生事件对公众和社会的影响 。
（二）获益风险评估理念助力科学监管
FDA在进行EUA的审评过程中会在评估产品已知或潜在的获益和风险的同时 ， 考虑突发公共卫生事件造成的危害 ， 形成最后的获益风险评估决定 ， 获益风险评估思想贯穿始终 。 在此次新冠疫情应急审批过程中 ， 器审中心也通过获益-风险分析对产品进行了综合分析 ， 为最终做出审评决定提供重要依据 。 国家药品监督管理局近期发布的《医疗器械安全和性能的基本原则》也贯穿着获益风险评估的理念 ， 为进一步的科学监管和科学审评奠定基础 。 在常规审评和应急审批中科学使用获益-风险评估方法 ， 对科学监管、科学决策发挥着重要作用 。
（三）鼓励创新 ， 增强技术储备
在面对突发公共卫生事件时 ， 重大威胁、医疗产品紧急需求的现状和已批准产品不足的矛盾需要在短时间内解决 。 这就需要鼓励各相关企业积极创新 ， 生产企业或科研院所平时应着重于加强相关领域的科学研究 ， 掌握关键技术 ， 确保在可能受到潜在威胁的领域能够提前介入 ， 形成更安全有效的生产和管理体系 ， 增强技术和应急储备 。
（四）信息化管理
从FDA网站 ， 我们可以获得EUA已获批产品的相关信息及授权信内容 ， 并且对于应急产品 ， 还有对各试剂的性能比对信息以供临床实验室及公众参考 。 信息的公开透明化以及方便的检索系统有助于各部门、医疗机构和公众进行合理判断与使用 。 目前我国信息检索系统以及内容的完整性还有待完善 。


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