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小林子说财经|医药板块跟踪：影响医疗板块的五大最新行业政策变化( 二 )


4）7月2日 ， 中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：优立维）获得国家药监局批准上市 ， 视同通过一致性评价 ， 为国内第4家 。 硫酸氢氯吡格雷片适用于预防动脉粥样硬化性疾病 ， 包括心肌梗死、缺血性卒中等 ， 已被纳入国家基本药物目录 。 该产品获批上市 ， 将进一步丰富中国生物制药在心脑血管领域的产品组合、巩固其在该领域的优势地位 。
小林子说财经|医药板块跟踪：影响医疗板块的五大最新行业政策变化
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5）7月2日 ， 百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其中PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA） 。 此项sNDA是基于百泽安?用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验（NCT03419897）结果 。 该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者 ， 其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法 ， 111例患者既往接受过至少两项疗法 。 患者接受了百泽安?每三周一次、每次剂量为200mg的治疗 。 该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR） 。 试验结果将在未来一场医学会议上被公布 。
6）7月1日 ， 据CDE官网 ， 玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理 ， 这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产 ， 国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者 。
7）7月1日 ， HPV疫苗生产商之一 ， 美国默沙东公司宣布 ， 其九价HPV疫苗已获得美国FDA批准 ， 用于预防由16、18、31、33、45、52和58行HPV病毒引发的口咽癌和其他头颈癌 ， 同时 ， 这次新批的适应证不限性别 ， 男女都可以用 。
8）6月30日 ， 中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示 ， 药明巨诺申报1类新药瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请 ， 并获得CDE受理 。 这是该公司在中国申报的首个新药上市申请 。 根据药明巨诺此前发布的公告 ， 该产品为其靶向CD19的CAR-T治疗产品JWCAR029 ， 提交上市申请的适应症为复发难治淋巴瘤 。 值得一提的是 ， 目前 ， 中国尚未有CAR-T细胞治疗产品获批上市 。
四 ， 医疗行业政策新闻：
1）7月3日 ， 国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见函 。 采购品种为以冠脉支架为切入点 ， 材料为钴铬合金和铂铬合金 ， 载药种类为雷帕霉素及其衍生物 ， 药物在体涂层性质为非聚四氟乙烯 ， 由天津市医药采购中心承担联合采购办公室历程工作负责具体实施 。 参与医疗机构为2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构；采购量为2019年参与医疗机构申报采购总量的80%；竞价规则为充分竞争、多家中标 ， 合理确定中选品种的数量 ， 由价格较低、降幅较大、质量符合要求的产品中选；采购周期为2年 。 中选产品优先使用 ， 医保基金按采购金额30%比例专项预付 ， 改善回款 。 与各地试点80%采购量、1年周期相比 ， 全国耗材集采的采购量、采购周期和实施范围都超出预期 ， 高值耗材带量采购将降低终端价 ， 但对出厂净价的影响较小 ， 国产龙头有望以价换量实现集中度进一步提升 。
2）7月2日 ， 国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》 。 根据公告 ， 2020版药典将自今年12月30日起实施 。 随着新药典的实施 ， 医药行业尤其是中药产业 ， 将迎来一轮重大变革 。 2020版药典新增品种319种 ， 修订3177种 ， 不再收载10种 ， 品种调整合并4种 ， 共收载品种5911种 。 其中 ， 一部中药收载2711种 ， 其中新增117一、修订452种 。 药典对于中药的农残要求是行业高度关注的 。 根据2020版药典 ， 对中药要求33种禁用农药不得检出 ， 写入0212药材和饮片鉴定通则 。 药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限） 。
小林子说财经|医药板块跟踪：影响医疗板块的五大最新行业政策变化
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3）7月2日 ， 国家药监局发布了2020年底45号通告 ， 通报了10批次不符合规定的药品 。 通告指出 ， 经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验 ， 标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定 。 梳理发现 ， 10批次不合格药品中 ， 有7批次为制剂 ， 分别为吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁（有2个批次）、柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒；3批次为饮片 ， 分别为广藿香、黄精、秦苓 。 对于以上9种不合格药品 ， 国家药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施 ， 对不符合规定原因开展调查并切实进行整改 。 同时 ， 国家药监局明确 ， 相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》 ， 组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查 ， 并按规定公开查处结果 。
4））7月1日 ， 福建省药械联合采购中心公示了《福建省医用耗材集中带量采购文件》拟中选结果 。 本次采购的医用耗材包含超声刀、初次置换人工全髋关节、初次置换人工膝关节、封闭式留置针、镇痛泵等4个类别共5个细分品种 。 约定采购量根据2018年10月1日至2019年9月30日全省二级及以上公立医疗机构总用量的70%确定 。 采购周期为1年 ， 同时要求中选品种价格应与全国最低价联动 。 执行层面要求优先使用中选品种 ， 确保完成约定采购量 ， 中选产品采购总量不少于本机构上年度同类组件耗材产品用量的70% ， 各中选产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的50% 。 中选规则为分组两轮降价淘汰制 。 值得一提的是 ， 福建方案中每个品种都有细化的方案 ， 大体原则仍相似 ， 中标规则细节有所不同 ， 这为不同价值类型医耗产品带量采购提供一个有益尝试 。 高值耗材看 ， 人工关节的1、3组企业均100%中选 ， 预计总体降幅在25%左右 ， 而2、4组中选率则较低 ， 尤其2组（进口关节市占率较低的企业）中选率不足25% ， 这为国产龙头提供了获取份额的机会；超声刀1组中选率也远高于2组 。 低值耗材看 ， 每个品类都面临1-3家淘汰出局风险 ， 预计中选择最低降幅都在40%以上 ， 个别产品降幅甚至更高 ， 低值耗材面临着类似仿制药降价的压力 。


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