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南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(11)


（十三）产品的不良事件历史记录
应按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件记录 。 不良事件报告应参考通用术语标准 ， 及时、准确上报 。 全膝关节产品不良事件的类型包括但不限于：假体松动、感染、关节不稳、对线不良、伤口坏死或愈合不良、异常磨损、假体周围骨折、脱位、关节僵硬、假体断裂、深静脉血栓、心脑血管事件等 。
（十四）产品说明书和标签要求
1.产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求 ， 还应符合相关国家标准、行业标准的要求 ， 例如 YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》 。
2.产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应依据临床评价或临床试验的结果进行确定 。
3.产品有效期、灭菌产品采用的灭菌方法、非灭菌产品推荐采用的灭菌方法等信息应与产品技术报告所述一致 。
4.说明书的警示中注明MRI内容 ， 提示其存在的风险 。
三、参考文献
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
5.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
6. 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
7. YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
8.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号）
9. 《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）
10.《医疗器械临床试验设计指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号）
11.《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）
12. Guidance for Industry and FDA Class II Special Controls Guidance Document: Knee Joint Patellofemorotibial and Femorotibial Metal/Polymer Porous-Coated Uncemented Prostheses
13. Guidance for Industry and FDA Class II Special Controls Guidance Document: FDA Guidance: Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene （UHMWPE） Used in Orthopedic Devices
14.《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第70号）
四、编写单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释 。


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