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南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 九 )


（4）受试侧患肢为初次接受全膝关节置换 。
（5）术前 ， 受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书 。
排除标准：
（1）患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常 。
（2）患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求 。
（3）酗酒者或吸毒者、药物滥用者 。
（4）预计依从性差 。
（5）肥胖BMI＞35 。
（6）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史 。
（7）膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶 。
（8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤 。
（9）妊娠或哺乳期妇女 。
（10）体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者 。
（11）受试者合并的其他疾病限制其参加研究 ， 不能依从随访或影响研究的科学性完整性 。
（12）受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者 。
对于非骨水泥型全膝关节假体、翻修型全膝关节假体、肿瘤型全膝关节假体等产品 ， 应根据产品特点制定入选标准和排除标准 。
4.受试者退出标准及退出受试者的处理
退出标准：
（1）受试者撤回知情同意书；
（2）严重违反临床试验方案；
（3）研究者认为不再适合继续进行临床试验者；
（4）在临床试验期间妊娠的妇女；
（5）受试者死亡；
（6）受试者失访；
（7）注册申请人要求终止临床试验 。
退出受试者的处理：
（1）所有退出受试者均应保留全部源数据和源文件 。 当受试者退出后 ， 研究者应采取多种形式如电话、邮件等尽可能与受试者联系 ， 询问理由；
（2）将终止临床试验的时间和原因详细记录在病例报告表上；
（3）因不良事件而脱落者如经随访最终判断与试验器械存在因果关系 ， 必须记录在CRF表中 ， 并通知注册申请人 。 对因不良事件而终止试验的病人必须随访至不良事件得到解决或稳定 。
（4）《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关事宜 。
5.临床试验持续时间与窗口期
临床试验的持续时间取决于所有安全性和有效性数据的获得 ， 研究病例至少随访至12个月以上 。 建议至少在手术前、术后1周内、术后6周、6个月、12个月的膝关节置换假体系统的临床研究数据进行收集 ， 每次随访建议包括患者主诉、体格检查、关节功能评分、安全性评估以及指导患者功能康复等内容 。 X线片应包括：术前、术后1周内、6个月、12个月各时间点 。
6.临床试验评价指标及判定标准
临床试验纳入病例一般应为单侧膝关节置换 ， 如病患需行双侧置换 ， 应在单侧植入至少3个月后 ， 经过评价不会对另外一侧产生影响 ， 方可施行膝关节置换 。 否则双侧置换病例应选取疗效相对差的一侧进行评价 。
（1）主要评价指标
a.主要评价指标：术后12个月评分分数、术前术后12个月评分改变分数、或术后12个月评分“优良率”（即：置换膝关节假体后评分达到优、良的比例 。 ）
b.评分方法：初次置换型、翻修型膝关节可采用KSS评分（下载地址：http://kneesociety.org/the-knee-society-score） ， KSS评分满分100分 ， 85分以上为优 ， 70-84分为良 ， 60-69分为可 ， 小于60分为差；肿瘤型膝关节可采用MSTS评分（见附录3） ， 该系统满分30分 ， ≥24分定义为优 ， 18-23分定义为良 ， 12-17分定义为中 ， ≤11分定义为差 。
（2）次要评价指标
a.X射线平片参数：注册申请人应制定影像学成功的标准并进行评价 。 同时关注假体周围透亮线的形成（骨水泥质量、异位骨化、假体松动）、骨质溶解、假体位置变化（假体下沉、倾斜、内翻或外翻等）、关节脱位等的发生率 。


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