江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 六 )


（4）组合式部件连接可靠性
对于通过机械锁定结构连接的全膝关节假体部件（如胫骨托/胫骨衬垫、髌骨托/髌骨衬垫等） ， 连接机构应具有足够的完整性以覆盖预期使用的负载范围（或合理的部分负载） 。 建议注册申请人参照ASTM F1814对组合式部件的连接完整性进行评估 ， 并对结果的可接受性进行论证 。 必要时可通过静态和动态剪切试验、弯曲试验、拉伸试验以及其他可能的组合试验对连接机构的性能进行评价 。
对于固定平台胫骨部件 ， 注册申请人需通过静态剪切试验（前后方向和内外方向）、静态拔出试验等评价胫骨托与胫骨衬垫之间的锁定结构强度 。
对于活动平台胫骨部件 ， 带有旋转限制结构胫骨假体应参照ASTM F2722标准对旋转限制结构的稳固性进行评估 ， 选取5个样件并在最大扭矩14Nm和220000次循环次数下试验 。 可参照ASTM F2723标准对活动平台胫骨托/胫骨衬垫进行动态脱离试验 。
对于组合式髌骨部件 ， 注册申请人宜通过静态拔出试验和动态剪切试验评价髌骨托与髌骨衬垫之间的连接结构强度 。 动态剪切试验推荐在不同的载荷下选取样件进行 ， 并建立F-N曲线 ， 且至少一个样件完成107次循环而不发生失效 。
微动腐蚀：对于组合式的部件 ， 注册申请人可参照ASTM F1875标准对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估 ， 并对结果的可接受性进行论证 。
（5）与设计相关的试验
a.相对角运动范围
注册申请人应按照ISO 21536标准规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围进行评估 。 相对角运动范围的评估应包含所有旋转模式（屈曲/伸展、内旋/外旋、内翻/外翻）和位移模式（向内/向外、向近端/向远端、向前/向后）下的数据 。 股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围可通过植入物的CAD图纸进行估算 。 注册申请人需阐述如何定义中立位（包括股骨部件、胫骨部件在六个自由度的相对位置关系） ， 0°屈曲角及屈曲伸展、内旋外旋和内外倾运动旋转轴位置 。
b.约束度研究资料
根据ASTM F1223测定膝关节内外旋转、前后位移和内侧-外侧位移的全膝关节置换假体的约束能力 。 建议在0°、15°、90°和最大屈曲时对植入物进行分析、测试 。 ASTM F1223包含了对活动平台膝关节假体的特殊规定 ， 并考虑关节下表面和整个植入物的上下关节面的约束能力测定 。
系统在最大屈曲角时 ， 应能在预期的生理载荷条件下允许± 15°内旋-外旋且不发生半脱位 。 部分特殊设计的限制型膝关节假体可能不满足上述要求 ， 但应论述其合理性 。
对于活动平台假体 ， 可参照ASTM F2724的试验方法 ， 对抗脱位能力（旋出或滑出）进行评估 。
（6）全膝关节磨损试验
全膝关节假体的磨损试验应按ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2标准要求进行 ， 提供完整的实验报告 ， 包括产品说明、试验设备描述、载荷和运动输入输出曲线、浸泡实验结果、液体介质（抗菌剂选用、润滑液体积、更换周期、变质情况说明等）、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形貌等 。 对于实验过程中与ISO标准不一致的操作、参数设定等给出详细说明及依据 ， 应与产品设计理念、假体运动学特征、宣称相对应 。 磨损试验中最差情况产品的选择 ， 宜考虑假体类型、设计特点、测试样品在申报产品族中的代表性、试验加载方式（力控制和位移控制）、规格尺寸、关节面的接触应力、接触面积、滑动距离等影响因素 ， 提供确定的依据 。
对于新型的关节面材料、耐磨涂层或关节曲面设计 ， 均应进行磨损试验评估 ， 对磨损量、磨损率、关节面磨损区域和形貌、磨屑的形态和尺寸分布进行表征 ， 可参考YY/T 0652标准 ， 必要时须进行生物相容性评价；并将其与已成功应用的全膝关节假体数据进行比较分析 ， 评价其临床安全性和有效性 。
（7）MRI兼容性测试


推荐阅读


上一篇：量子下一代高清电视标配面板 量子点面板相关公司再获催化

下一篇：步步高|家教机现“成人内容”，监管应注意APP的“隐秘角落”0102