江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 四 )


VDI 3198《冷锻工具的涂层》（CVD, PVD）
ISO19227《外科植入物的清洁度--通用要求》
（六）产品的适用范围/预期用途
产品适用于退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病 ， 以及畸形的矫正、肿瘤切除、假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形 ， 须行全膝关节假体置换时使用 。
（七）产品的主要风险
根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ， 充分识别膝关节假体的设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征 ， 从生物学危险（源）、对手术操作的危险（源）、组件或注册单元功能失效危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、由于功能失效、老化及存储不当引起的可能危险（源）等方面 ， 对产品进行全面的风险分析 ， 并详述所采取的风险控制措施 。
提供产品决定上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告 ， 并在报告中说明和承诺：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息 。
风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料 。 至少应包括：
1.产品安全特征清单；
2.产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单[说明危险（源）、可预见事件序列（即危险成因分析）、危险情况和可能发生的伤害之间的关系]；
3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表 。
风险管理报告及相关资料的要求可参考附录1 。
（八）产品的研究要求
1.材料及产品性能研究
对于申报产品 ， 注册申请人应对产品材料、部件表面状态、产品设计及相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能进行研究 ， 并提供其可接受的依据 ， 必要时 ， 须与已上市同类别产品相关性能进行对比 ， 以证明其安全有效性 。
（1）针对全膝关节假体产品使用的超高分子量聚乙烯材料 ， 在满足YY0502、YY/T0811、GB/T19701等标准的前提下 ， 生产企业或原材料供应商还需针对产品所用原材料选取表1中适用项目提供研究资料 。
表1超高分子量聚乙烯材料相关性能
南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
本文插图

南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
本文插图

对于高交联超高分子量聚乙烯材料 ， 生产企业或原材料供应商需提供超高分子量聚乙烯类型、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（如重熔或退火 ， 时间和温度）、机械热处理过程的压缩比等资料 。 交联工艺对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、生物相容性评价等 。
对于含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯 ， 生产企业或原材料供应商需提供超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂的成分、抗氧化剂的添加方法（与粉末混合或型材渗透、工艺过程中添加的稳定剂和助剂以及残留）、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（时间、温度 ， 如重熔或退火）、机械热处理过程的压缩比等资料 。 此外 ， 还需提交以下研究资料：抗氧化剂的浓度、抗氧化剂在材料中的稳定性（在加载和/或体液环境下 ， 随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出）、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学分析）、生物相容性评价等 。
（2）部件表面处理及性能研究
a.喷砂处理：如生产工艺中对部件采用喷砂处理 ， 需提供喷砂工艺验证资料 ， 宜考虑表面形貌、粗糙度、喷砂颗粒物残留等相关因素；对于采用骨水泥固定的假体 ， 分析论证产品表面形貌对股骨髁和胫骨托与骨水泥固定强度的影响 。


推荐阅读


上一篇：量子下一代高清电视标配面板 量子点面板相关公司再获催化

下一篇：步步高|家教机现“成人内容”，监管应注意APP的“隐秘角落”0102