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南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 二 )


3.提供体现产品及各组件几何结构特征及技术特点的三维立体结构图 ， 概述主要设计特点、假体的限制程度、适用病例的侧副韧带功能及是否保留前后交叉韧带等 。
产品描述举例：
（1）前后交叉韧带保留型全膝关节假体 （BCR, Bi-cruciate retaining total knee joint prosthesis）
【南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则】（2）后交叉韧带保留型全膝关节假体（CR, Cruciate retaining total knee joint prosthesis）
（3）后交叉韧带替代型全膝关节假体（如：PS, Posterior stabilized total knee joint prosthesis；AS, Anterior stabilized total knee joint prosthesis；CS, Cruciate substituting total knee joint prosthesis; DD ， Deep Dish knee joint prosthesis；）
（4）前后交叉韧带替代型全膝关节假体（BCS, Bi-cruciate substituting total knee joint prosthesis）
（5）髁限制型膝关节假体（CCK, Constrained condylar knee joint prosthesis）
（6）旋转铰链膝关节假体（Constrained Rotating Hinged Knee Prosthesis）
（7）纯铰链型膝关节假体（Hinged Knee Prosthesis）
4.产品典型结构示意图中明确重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明；明确产品的几何尺寸及表面粗糙度 ， 如股骨深度和宽度、胫骨深度和宽度、胫骨衬垫厚度 ， 髌骨部件厚度等识别产品规格特征、结构和配合的重要尺寸 ， 建议参考YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体第1部分：分类和尺寸标注》标准的要求 。
5.提供产品的适用范围、禁忌证 ， 必要时提供相应的文献资料以论证其范围的合理性；膝关节假体之间的部件兼容性 ， 不同型号规格之间的匹配使用情况说明 。 以部件进行申报的产品应明确与产品配合使用的部件 ， 并对其匹配的合理性予以说明 。
6.阐述申报产品的研发背景和依据 ， 以及与参考产品（同类产品或前代产品）的比较 。 如参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有） ， 应当提供详细对比信息 ， 同类产品应当说明选择其作为研发参考的原因 ， 列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、关节面几何尺寸特征、适用范围等方面的异同 。
（五）产品适用的相关标准
相关国家标准、行业标准、国际标准等举例 ， 包含但不限于如下（本指导原则中所列标准适用最新版本）：
YY 0502《膝关节假体》
GB/T 10610《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》
GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价系列标准》
GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》
GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》
ASTM F2695《外科植入物用与α生育酚 （维他命E）混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范》
GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》（ISO 13779-2）


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