江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 五 )


b.多孔涂层：对于非骨水泥型假体 ， 需提供多孔涂层制备工艺流程图及关键工序的质量控制点 ， 提供多孔涂层的成分、厚度、形貌分析、涂层与基体的结合强度、涂层制备工艺对基体材料的影响、骨长入情况等研究资料 。
羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定 。
对于等离子喷涂金属涂层 ， 应按照YY/T 0988.14标准规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求 ， 提供相应研究资料 。 并按照 YY/T 0988.2、YY/T 0988.11、YY/T 0988.13 标准分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验 ， 并考虑对涂层的弯曲疲劳性能进行评价 。 按照YY 0502标准要求 ， 剪切强度应不低于20MPa ， 拉伸强度应不低于22MPa ， 疲劳试验应达到107正应力循环不失效 ， 并提供载荷的确定依据 。 按照YY/T 0988.15进行耐磨性能试验 ， 磨损100个周期后 ， 涂层质量损耗总值应小于65mg（按重量计） 。
c.股骨髁部件关节面耐磨涂层及表面改性层：在金属股骨髁部件关节面上通过化学气相沉积（CVD）、物理气相沉积（PVD）、表面化学热处理等方法制备耐磨涂层或表面改性层 ， 需提供涂层及表面改性层的制备工艺流程图及关键工序的质量控制点（如基体表面光洁度、涂层制备或表面改性工艺流程图和风险控制方法、清洗工艺验证、质控标准等） 。 耐磨涂层应提供涂层成分、物相组成、涂层结构（如梯度设计、层数、各层的成分、物相及厚度）、厚度、表面形貌、硬度、涂层与基体的附着力（如划痕法、洛氏压痕法） ， 耐腐蚀性（如适用）、耐磨损性能（如磨损率、磨损表面形貌、涂层表面分析、磨屑分析）等研究资料；涂层测试方法可参照但不限于VDI 3824、VDI 3198等标准进行试验；疲劳及磨损性能研究时 ， 还应考虑模拟环境介质、接触应力、磨损周次等 ， 分析涂层磨损量、涂层结合强度、磨屑尺寸及生物安全性 ， 论证涂层在体内长期植入的稳定性和安全性 。 表面改性层须针对以上适用部分提供相关研究资料 。
（3）部件动态疲劳试验
对于产品相关部件的动态疲劳试验 ， 注册申请人应依据其在各项试验中的工况分别选取最差情况开展试验；最差情况的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法 ， 采用有限元分析或其他已验证的方法进行 。 部件动态疲劳试验包括：
a.胫骨托的疲劳性能
胫骨托的疲劳性能应按YY/T 0810.1的试验方法进行试验 ， 5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N 和107次循环次数下试验 ， 且不发生失效 ， 以确定其在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能 。 采用有限元方法选取最差情况时 ， 可参照ASTM F3334标准的方法进行分析 。
b.股骨髁的疲劳性能
股骨髁部件的疲劳性能可采用适合的方法进行试验 ， 以确定在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能 。 推荐在胫骨-股骨屈曲角90°时 ， 选取5个同规格样品在确定的疲劳极限载荷下经历107次循环次数均不发生失效 ， 并提供疲劳极限载荷的可接受依据 。 必要时 ， 应在不同的载荷水平下建立F-N曲线 ， 并确定107次循环次数的疲劳极限 。 同一注册单元内最差情况的选择 ， 可参照ASTM F3161标准中有限元方法进行分析选取 。
c.胫骨衬垫的立柱疲劳性能
对于采用凸轮-立柱机制实现后交叉韧带替代型膝关节假体 ， 注册申请人应结合产品设计和已公开数据 ， 对立柱断裂的风险进行评估 。 必要时 ， 提供胫骨衬垫完整的立柱剪切疲劳试验报告 。 推荐在不同的载荷下进行试验并建立F-N曲线 ， 且在确定的疲劳极限载荷下至少1个样件完成107次循环而不发生失效 ， 并提供疲劳极限载荷的可接受依据 。 请考虑不同屈曲角度下凸轮-立柱接触位置、凸轮-立柱结构设计和尺寸（不同规格）等影响因素 ， 选择最差情况进行试验 。
d.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力
注册申请人如宣称产品具有高屈曲的特点 ， 应参照ASTM F2777方法评价胫骨衬垫在高屈曲角度下的耐久性和抗形变能力 。


推荐阅读


上一篇：量子下一代高清电视标配面板 量子点面板相关公司再获催化

下一篇：步步高|家教机现“成人内容”，监管应注意APP的“隐秘角落”0102