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南京西格玛医学|全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则( 七 )


注册申请人如对申报产品进行MRI兼容性的相关验证 ， 可根据YY/T 0987系列标准对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估 。 并根据研究报告 ， 列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果 ， 相关信息在说明书中予以明示 。
注册申请人如未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证 ， 应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估 。 并在说明书的警示中注明相关内容 ， 提示其存在的风险 。
2.对于膝关节填充块、袖套等部件 ， 如采用增材制造工艺成型 ， 还需满足《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第70号）中的相关要求 。
3.生物相容性评价
产品的生物相容性评价应涵盖终产品及其涂层充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响 ， 并参照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价 ， 在缺乏相关数据时 ， 补充进行必要的生物相容性测试 。
4.产品灭菌确认
对于经辐照灭菌的产品 ， 需明确辐照剂量及相关的验证报告 ， 具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准 。
对于经环氧乙烷灭菌的产品 ， 需提供灭菌结果确认和过程控制报告 ， 具体可参照GB 18279系列标准 。
5.产品有效期（货架寿命）的验证资料
灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）提供产品有效期（货架寿命）的验证资料 。 不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料 。 灭菌验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告 。 加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据；老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验 ， 如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等；若注册申请人提供其他医疗器械产品的灭菌验证资料 ， 则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料 。
6.其他
在新型全膝关节假体产品设计开发过程可能还涉及诸多新技术新方法的应用 ， 如全膝关节假体运动学、关节面接触面积和接触应力分布的研究等 ， 注册申请人可参考附录2中的相关内容 ， 在此不进行强制规定 。
（九）产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写 。
注册产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准、国际标准和有关法律、法规的相应要求 。 在此基础上 ， 注册申请人应根据产品的特点 ， 制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求 。 膝关节假体技术要求中的性能指标及检验方法的确定是技术要求的主要内容 ， 应根据现行有效的相关国家标准、行业标准、国际标准制定 ， 如YY 0502等 ， 应注明相应标准的编号和年代号 。 产品技术要求中指标应针对终产品制定 ， 且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准 ， 检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法 ， 包括推荐性标准 。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品 ， 应明确各型号及各规格之间的所有区别 ， 并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明 。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例


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