“神药”神经节苷脂疑再现严重不良反应，有老人注射后全身瘫痪( 二 )
自父亲冯木发完全瘫痪后 ， 冯毅明开始频繁往返城区和老家之间 。 7月9日 ， 南都采访人员陪同冯毅明去了开出“神经节苷脂”处方的高要区中医院 ， 该院医务科人员告知 ， “神经节苷脂”是该院常用药物 ， 此前从未出现问题 ， 也从未听说“神经节苷脂”诱发吉兰-巴雷综合症 ， 并要求冯木发拿出证据 ， 委托医调委进行调解 ， 而此前冯木发的主治医生已休假 。 冯毅明说 ， 自父亲瘫痪后 ， 他多次去医院交涉 ， 再未见过那位主治医生 。
南都采访人员随后和冯毅明一起来到购买该药物的院外药房 ， 药房人员告知 ， 其所购买的“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”是根据医嘱提供 ， 由北京赛升药业股份有限公司生产 ， 为国家药监局批准合法上市的药物 。
冯毅明向南都采访人员表示 ， 他又联系上北京赛升药业股份有限公司 ， 告知该公司其父亲服用其药物后的情况 。 冯毅明提供的与北京赛升药业工作人员的对话显示 ， 该公司承诺将会把相关情况上报国家检测中心药品不良反应系统 ， 但随后再无下文 。
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此外 ， 南都采访人员陪同冯毅明到了当地医调委 。 该委工作人员告知 ， 需要患者家属提供所有的病例报告和单据 ， 由该委咨询医疗和法律专家意见 ， 并向医患双方给予口头的解决建议 ， 但这个建议并不具有强制性 ， 只要有一方不同意便视为调解不成 ， 患方维权只能申请司法鉴定 ， 走法律诉讼程序 。 对于走完整个调解流程是否需要多久 ， 该委工作人员表示无法回答 。
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冯毅明曾委托广州第三方机构对父亲血液样本进行检测 ， 显示有神经节苷脂抗体 ， 这是目前证明“神经节苷脂”诱发父亲患上吉兰-巴雷综合症仅有的证据 。
此前 ， 在医生的建议下 ， 冯毅明曾委托广州第三方机构对父亲血液样本进行检测 ， 根据发回的报告显示 ， 父亲的血清样本中 ， 检测出神经节苷脂抗体 。 冯毅明说 ， 这是目前证明“神经节苷脂”诱发父亲患上吉兰-巴雷综合症仅有的证据了 。
“既然这是国家合法上市的药物 ， 那就并没有足够的证据证明它的危害性吧 。 ”冯毅明说 ， 对于维权获得赔偿并无多大信心 ， 他自认倒霉 ， 并开始责怪自己 。 “如果当初我能先上网查查 ， 或者医生能够提醒我相关用药风险 ， 我一定不会用的 。 ”
7种国产“神经节苷脂”药合法上市 ， 专家提醒用药需谨慎
据公开资料显示 ， 神经节苷脂属神经类营养药物 ， 主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤 ， 改善帕金森等 ， 是国内神经内科常用的辅助用药 。
据了解 ， 早在上个世纪 ， 神经节苷脂就被多国下架 ， 也一直被美国食药监局（FDA）视为试验性药品 。
意大利学者Gianluca Landi曾发表文章提醒 ， 外源性神经节苷脂的使用与吉兰-巴雷综合征的发生密切相关 。 一般情况下吉兰-巴雷综合征的发生率约为1.6/10万 ， 但使用外源性神经节苷脂的患者发生的几率增加了200倍 。
目前全世界范围内 ， 神经节苷脂仅在中国和巴西、阿根廷上市 。 2017年 ， 两家国外生产企业巴西TRB制药厂和阿根廷TRB制药厂生产的神经节苷脂（商品名为“重塑杰”和“施捷因”）先后被“停售禁用” ， 理由是在境外生产现场检查中发现生产和质量管理问题 。 中国市场上目前销售的神经节苷脂 ， 全部为国产品牌 。
近年来 ， 神经节苷脂药物在中国市场销售火爆 ， 临床上使用十分广泛 ， 从神经内科、神经外科延伸到儿科、骨科、康复科等多个领域 。 神经节苷脂也屡屡登上中国药品销售金额榜单的前十 ， 据丁香园Insight数据库显示 ， 神经节苷脂2018年的销售额逼近40亿元 。
2019年8月12日 ， 南方都市报曾报道一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见病事件 ， 引发广泛关注 。 南都采访人员发现 ， 全国至少有70名患者在使用该药后被确诊吉兰-巴雷综合征 ， 而这样的数据或许只是冰山一角 。 他们的背后 ， 是一个个被疾病拖累的不幸家庭 。
对于该药物可能产生的严重不良反应 ， 2016年 ， 原国家食药监总局已要求生产企业在说明书中增加警示内容 ， 提醒国内外药品上市后监测发现使用该药可能引发吉兰-巴雷综合征的病例 。
2019年7月1日 ， 神经节苷脂以及含有该药物成分的“脑苷肌肽” ， 被列入国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药/生物制品）》 ， 分列第一位和第二位 。 自2020年起 ， 神经节苷脂被“踢出”医保用药 ， 患者使用需自费 。
自南都推出报道后 ， 2019年8月末 ， 药品监管部门回应 ， 将继续关注该品种不良反应监测情况 ， 督促药品生产企业开展相关研究 ， 对于经评价认为不良反应大、疗效不确切导致风险大于获益的药品 ， 将坚决予以撤市 ， 保障公众用药安全 。 据国家药监局国产药品数据库显示 ， 目前国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂（不包括原料药）生产厂家仍有7家 。
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