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规定|速查！这25批次药品不合规，你家有吗？

7月23日 ， 国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告 ， 有14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定 。
经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验 ， 标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定 。 现将相关情况通告如下：
一、经河南省食品药品检验所检验 ， 标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定 ， 不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色 。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验 ， 标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定 ， 不符合规定项目为装量 。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验 ， 标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定 ， 不符合规定项目为溶出度 。
经上海市食品药品检验所检验 ， 标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定 ， 不符合规定项目为可见异物 。
经湖北省药品监督检验研究院检验 ， 标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定 ， 不符合规定项目为粒度 。
经四川省食品药品检验检测院检验 ， 标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定 ， 不符合规定项目为含量测定；标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O 。
经中国食品药品检定研究院检验 ， 标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。
经安徽省食品药品检验研究院检验 ， 标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。
经大连市药品检验检测院检验 ， 标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。
经中国食品药品检定研究院检验 ， 标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定 ， 不符合规定项目为性状 。
二、对上述不符合规定药品 ， 药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施 ， 对不符合规定原因开展调查并切实进行整改 。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》 ， 组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查 ， 并按规定公开查处结果 。
特此通告 。
附件：
1.25批次不符合规定药品名单         
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局2020年7月21日

25批次不符合规定药品名单
【规定|速查！这25批次药品不合规，你家有吗？】规定|速查！这25批次药品不合规，你家有吗？
本文图片

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不符合规定项目的小知识
一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较 ， 用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较 ， 或在规定的波长处测定其吸光度 。 溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度 ， 是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法 。
二、装量系反映药品重量或容量的指标 ， 适用于固体、半固体、液体制剂 ， 规定应按最低装量检查法进行检查 ， 不符合规定会导致临床给药剂量不足 。
三、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度 ， 不符合规定会影响药物的吸收 ， 降低生物利用度 。
四、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中 ， 在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质 ， 其粒径或长度通常大于50微米 。
五、粒度系指颗粒的大小 ， 药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定 ， 不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一 。


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