你的健康呢|乙肝干扰素96周研究，TDF+NAs对比TDF+peg-IFN，药物优化路径
除核苷酸类似物（NAs）外 ， 当前被药物化学家研发出的乙肝抗病毒疗法还有聚乙二醇干扰素α2a ， 在全球各版指南中显示 ， 干扰素在促使e抗原以及表面抗原血清学转换、抗肿瘤发生等相比NAs提供更理想的免疫应答 。
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【你的健康呢|乙肝干扰素96周研究，TDF+NAs对比TDF+peg-IFN，药物优化路径】
乙肝干扰素96周研究 ， TDF+NAs对比TDF+peg-IFN ， 药物优化路径
新药研发之初 ， 当前NAs被医药学界证明针对慢性乙肝患者（NAs）抑制体内乙肝病毒复制的安全性和有效性 ， 而干扰素则属于兼具免疫调节和抗病毒的另一种乙肝治疗途径 。 一项由中山大学第三附属医院主办 ， 题目：聚乙二醇干扰素α2a治疗乙型肝炎病毒相关性肝纤维化的优化治疗 ， 首次发布时间：2019年5月21日 ， 最新发布时间：2020年1月22日 ， 实际开始时间：2019年11月6日 ， 预计初步竣工时间：2021年7月30日 ， 预计研究完成时间：2023年7月30日 。 小番健康简要介绍一下 ， 发表于美国临床试验数据库中的这项试验内容 。
简单的讲 ， 这是一项比较聚乙二醇干扰素α2a和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF） ， 对于治疗乙肝相关性肝纤维化的优化方案 。 聚乙二醇干扰素α2a ， 在国内外研究数据中显示 ， 聚乙二醇干扰素α2a比较TDF对CHB的e抗原、乙肝表面抗原能够获得更高的血清学转换率 ， 以及更理想的抗肿瘤发生作用 。 本次研究主要目的是 ， TDF联合NAs对比TDF联合peg-IFN的HBV相关性肝纤维化的安全性和有效性 。
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简单的讲 ， 这项试验是为证明peg-IFN联用TDF能够在CHB的肝纤维化改善起到更理想作用 ， 同时 ， 在改善肝硬化、肝癌等长期终末期肝病发生起到重要作用 。 主要目的：比较两种方案的肝纤维化改善率 ， 次要目的：比较两种药物方案的不良事件发生率 ， 比较肝硬化、肝癌、肝衰竭的发生率 。 研究纳入186名CHB ， 官方标题：一项开放性、多中心的临床研究 ， 联合使用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和聚乙二醇干扰素α2a对乙肝相关性肝纤维化进行联合治疗 。
TDF组：93名接受每日1次口服TDF ， 从基线检查直到48周 ， 随后这部分人将继续接受300毫克的TDF ， 按照每日1次口服给药从第49周到96周；主动比较组（组合组）：93名接受聚乙二醇干扰素α2a皮下注射 ， 每周1次 ， 同时口服300毫克TDF ， 每天1次 ， 从基线检查直到第48周 。 随后这部分人将接受300毫克TDF ， 每天1次 ， 从第49周直到96周 。
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纳入本试验对象标准：年龄在18-55岁的成年人 ， 乙肝表面抗原或HBV-DNA阳性超过6个月；招募前 ， 至少1年接受核苷酸类似物治疗；检测不到HBV-DNA或该项小于100IU/ml；肝功能＜ULN ， ULN＜ALT；肝脏超声：正常或回声增粗 ， 门静脉直径小于或等于12mm；纤维扫描测量6～12kpa的LSM；排除标准：失代偿期肝硬化、肝癌或其他恶性肿瘤；怀孕、哺乳或女性有18个月内怀孕计划者；
还伴有其他活动性肝病 ， 例如HAV、HCV、HDV、HEV、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传性代谢性肝病等；伴有人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；伴有严重糖尿病、自身免疫性疾病等重要器官功能障碍；研究人员调查认为不适合本试验者 。 主要结果指标：第48周和第96周治疗后 ， 研究人员将关注两组的纤维化消退率；
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纤维化回归定义为肝脏硬度 ， 从9～12kpa变为6～9kpa或以下 ， 从6～9kpa变为小于6kpa 。 比较这两组治疗后 ， 纤维化消退比例 。 次要结果指标：第24周、第48周、第72周、第96周治疗后 ， 研究人员记录e抗原消除和血清学转换率；检测e抗原和e抗体 ， 充分了解抗病毒后以上4个时间点的e抗原阴性和e抗体阳性的CHB比例 。 在第24周、第48周、第72周、第96周 ， 研究人员记录下乙肝表面抗原清除或血清学转换率；
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