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眼药|兴齐眼药 | 3年37倍，炒预期的教科书和它背后的财务疑点( 三 )


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但这款药的牛逼之处在于"它是中国首个获批上市用于干眼症的制剂" ， 干眼症是一种慢性病 ， 2013年时 ， 国内干眼症的发病率就达到了21%-30% ， 保守计算 ， 按照10%的就诊率 ， 这个市场也比较大 ， 加上"环孢素A滴眼液"跟其他药物相比 ， 可以抑制干眼免疫相关炎症 ， 安全舒适 ， 可长期使用 。
治疗同类症状的眼科药物获批的企业数量本来不多 ， 公司是第一个获批的企业 ， 有助于建立先发垄断优势 。
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根据公司的调研纪要 ， 这款"0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）"将会在2020年8月初开上市发布会 ， 但是具体销售 ， 还得看患者教育、医生培训的情况 。
根据券商的预测 ， 参照国际2003年上市的环孢素A眼用乳剂Restasis的销售额和复合增长率 ， 环孢素上市后会达到14亿的峰值销售 ， 但问题是上市后的哪一年可以达到这个数并不知道？
"低浓度硫酸阿托品滴眼液" ， 是一款近视防控药物 。
根据统计数据 ， 我国近视人数在2020年将达到7亿 ， 20岁以下的近视人数已经达到1.69亿 ， 中国的青少年总体近视率高达53.6% ， 位居世界第一 ， 近视已经是一种"国病" ， "青少年近视防治"已成为"大需求" 。
在预防近视的手段中 ， 戴眼镜虽然方便 ， 但效果差；角膜塑形镜的使用有年龄限制 ， 限8-18岁青少年使用；手术治疗仅限18-50岁人群使用 。 用于预防和控制近视的眼科药物市场还较为空白 。
根据美国科学权威杂志在2016年的一则报道 ， 在16种儿童近视防控方法中 ， 最有效的手段是包括"阿托品"在内的眼科药物 ， 其次是OK镜（角膜塑形镜） ， 最后才是眼镜 。
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2019年2月 ， 公司"低浓度阿托品滴眼液"向药监局提交了注册分类为2.4类和3类的申请 ， 2.4分类是一款用于延缓儿童近视的用药 ， 已经获得临床试验 ， 但难点也是在于临床效果 ， 临床试验需要耗费1年时间 ， 且结果不确定 。 3类当时获得了注册受理申请 ， 但在2019年7月初被通知未予批准 。
2.4的注册分类 ， 根据食品药监局的规定 ， 2.4类的新药监测期有3年 ， 新药进入监测期之日起 ， 不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后 ， 其他申请人才可以提出仿制药申请或者进口药品申请 。
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也等于是公司在这款药上有3年（监测期）左右的先发优势 ， 享受这3年的市场独占 。
目前只有4家企业生产或上市了这款产品 ， 其中2家是用于治疗散瞳及睫状肌麻痹 ， 兴齐眼药和新加坡国立眼科中心生产的该项产品才是近视用药 。 但有些不同 ， 新加坡企业用药是控制近视发展 ， 而兴齐眼药是延缓近视发展 ， 控制和延缓二字的区别 ， 可以细品 。
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在国内企业中 ， 公司是目前唯一一家批准临床的企业 。
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根据近期调研纪要 ， 公司生产的硫酸阿托品滴眼液已经在招募受试者 ， 目前处于Ⅲ期临床试验阶段 。 至少需要临床观察1年 ， 公司同步设计了1年期、2年期的试验方案 。
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临床实验完成后 ， 获得新药批准还有一段时间 。 券商给的预测是这款药将会在2023-2024年获批 ， 获批后将享受3-5年的市场独占 。 并预计2030年低浓度硫酸阿托品滴眼销售金额有望达到53.08亿 。
众所周知 ， 医药附加值高 ， 但风险也高 ， 从临床到获批周期长 ， 不确定性大 ， 上述券商数预测也纯属顺利情况下的推算 ， 这两个大单品 ， 今年的唯一看点就是6月下旬刚获批的环孢素滴眼液 。


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