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药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管( 二 )


近年来 ， 药品经营企业零售连锁率不断提升 ， 《2019年度药品监管统计年报》显示 ， 截至2019年底 ， 全国有药品零售连锁企业6701家 ， 有药品零售连锁企业门店29.0万家 ， 零售药店23.4万家 。 零售连锁门店数量超过零售药店数量 。 新修订的《药品管理法》第五十三条明确提出 ， 国家鼓励、引导药品零售连锁经营 。 并要求从事药品零售连锁经营活动的企业总部 ， 应当建立统一的质量管理制度 ， 对所属零售企业的经营活动履行管理责任 。

征求意见稿全文
药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管
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药品零售连锁管理
（征求意见稿）
第一条  药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求 。
第二条  连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成 ， 三者是一个完整的有机整体 。
第三条  连锁企业应当按照《规范》的要求 ， 在企业总部统一领导下 ， 建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系 ， 实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范 ， 对连锁门店的经营活动履行管理责任 ， 实现规模化、集团化管理经营 。
第四条  企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位 ， 明确规定其职责、权限及相互关系 ， 制定质量管理体系文件 ， 指导、监督文件的执行 ， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 ， 对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任 。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件 。 连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责 。
第五条  企业总部是连锁企业经营管理的核心 ， 负责药品采购、配送及质量与安全控制 ， 以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构 ， 确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端 ， 承担日常药品零售和药学服务业务 ， 确保终端药品销售与服务 。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能 。 企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求 。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能 。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求 ， 承担日常药品零售及药学服务等业务 。
第六条  企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求 ， 设立独立的质量管理机构 ， 负责质量管理体系构建与实施 ， 督促连锁企业持续合规 ， 建立药品追溯系统 ， 实现药品可追溯 。 质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范 ， 并确保其持续、有效施行 。
第七条  企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人 ， 全面负责企业日常管理 。
第八条  企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任 ， 全面负责连锁企业药品质量管理工作 ， 独立履行职责 ， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 。
第九条  连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员 ， 并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责 。
第十条  连锁企业应设置相应组织机构 ， 规定其职责权限 ， 明确各部门及岗位职责 ， 包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责;


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