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药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管( 三 )


（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理、药学服务等岗位职责;
（4）与药品经营相关的其他岗位职责 。
第十一条  连锁企业应制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度及操作规程 。 内容至少应包括：
（1）质量管理体系内审的规定;
（2）质量否决权的规定;
（3）质量管理文件的管理;
（4）质量信息的管理;
（5）药品购进合法性审核（供货单位、供货单位销售人员及购进药品）;
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
（7）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定;
（8）药品有效期的管理;
（9）不合格药品、药品销毁的管理;
（10）药品退货的管理;
（11）药品追回与配合药品召回的管理;
（12）连锁门店药品调剂的管理;
（13）质量查询、质量事故、质量投诉的管理;
（14）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定;
（15）门店质量检查考核的管理;
（16）环境卫生、人员健康的规定;
（17）质量管理与药学服务的教育、培训及考核的规定;
（18）设施设备保管和维护的管理;
（19）设施设备验证和校准的管理;
（20）记录和凭证的管理;
（21）计算机系统的管理;
（22）药品追溯的规定;
（23）财务管理制度 。
第十二条  连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程 ， 由连锁门店负责具体实施 。 主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任;
（2）药品收货、验收管理;
（3）药品陈列、销售管理;
（4）药品调剂管理;
（5）处方药销售管理;
（6）药品拆零销售管理;
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;
（8）记录和凭证管理;
（9）药品追回与配合药品召回的管理;
（10）收集和查询质量信息、质量事故、质量投诉的管理;
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
（12）药品有效期的管理;
（13）不合格药品的处理管理;
（14）环境卫生和人员健康的规定;
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
（16）人员培训及考核的规定;
（17）药物警戒管理、药品不良反应报告的规定;
（18）计算机系统管理;
（19）药品追溯的规定;
（20）处方审核与执业药师责任管理;
（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容 。
第十三条  企业总部应当制定包括下属连锁门店的年度培训计划 ， 统一培训内容 ， 并按规定开展培训工作 ， 建立培训档案 。
第十四条  企业总部应当制定包括下属连锁门店年度健康体检计划 ， 负责督促连锁企业直接接触药品的从业人员进行岗前及年度健康检查 ， 并建立健康档案 。
第十五条  连锁企业应按照《规范》及其附录的要求 ， 建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统 ， 实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程 ， 确保药品经营全过程可追溯 。 企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享 ， 并有确保数据安全的设备设施及应急措施 。 计算机系统除符合《规范》的要求外 ， 还应当符合以下要求：
（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能 ， 信息传输为双向自动实时传输；
（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；
（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；


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