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药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管( 四 )


（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询 ， 连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作 。
第十六条  企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新 。
（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；
（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联 ， 与连锁门店的经营范围相对应 ， 由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库 。
第十七条  企业总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核 ， 并统一采购药品 。
第十八条  连锁门店根据经营需求通过计算机系统向所属企业总部提出要货计划 ， 总部对门店要货计划进行审核后 ， 按相应的经营范围配送药品；企业总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况 ， 直接向门店配送药品 。
连锁门店不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品 。
第十九条  配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备 ， 配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的 ， 需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统 。 具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能 ， 并确保药品质量与安全 。
第二十条  连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送 ， 配送过程应当符合《规范》有关要求 。 连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品 。
第二十一条  连锁门店接收企业总部直接配送的药品时 ， 在保证药品质量的前提下 ， 可简化收货、验收程序 。 收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查 ， 对照计算机系统要货计划和总部配送随货同行单 ， 对药品实物进行通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、批准文号、到货日期、到货数量、外包装完整性进行核对 ， 冷藏冷冻药品还应检査在途运输温度 。 确认药品的质量状态后 ， 在计算机系统中确认和记录 ， 自动生成验收记录 。
第二十二条  要货计划、配送凭证与实物不符的 ， 由连锁门店质量管理人员与企业总部相关部门联系处理 ， 未经确认不得收货 。
第二十三条  企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度 ， 并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况 ， 对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理 ， 在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整 ， 有效追踪调剂药品的准确流向 。
（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意 ， 未经批准 ， 不得自行调剂药品 。
（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息 。
（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请 ， 通过计算机系统开具调剂药品的调剂单据 。
（四）企业总部应当指定专门人员（经培训上岗）负责连锁门店间调剂药品的调剂配送 。
【药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管】（五）连锁门店间调剂的药品 ， 由调入方收货、验收人员进行质量验收 ， 并按照药品验收的有关规定 ， 做好验收记录 ， 妥善保存 。
（六）冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂 ， 必须按照退货和配送流程进行 。
第二十四条  连锁企业需要委托储存配送的 ， 可将其经营范围内的全部药品委托一家具备相应药品配送资质条件的企业储存配送 。


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