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药品|重磅！国家药监局发文，零售连锁药店或将这样管( 五 )


（一）连锁企业开展委托储存配送业务前 ， 应对拟受托储存配送企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查 ， 审查合格后应与其签订质量保证协议/合同 ， 明确双方质量责任以及相关权力与义务 ， 确保委托配送过程的药品质量与安全 。
（二）受托企业应符合《规范》有关规定 ， 并具备药品现代物流条件 ， 其储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应 。
（三）药品配送中出现的质量问题 ， 应按质量协议所规定的权利与义务 ， 由委托、受托双方承担相应责任 。
（四）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接 ， 具备相关数据实时共享 ， 实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能 。 药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店 。
（五）连锁门店履行收货、验收职责 ， 做好相关记录 ， 及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部 。
第二十五条  企业总部应当将受托配送企业列入连锁企业质量管理体系范围 ， 制定定期监督和审核制度 。
第二十六条  企业总部质量管理部门应当对收集的法律法规、质量信息、药物警戒等信息进行分析后 ， 签署处理意见下发连锁门店 ， 指导监督各连锁门店按照企业总部指令执行 ， 并对执行情况进行检查 。 组织连锁门店依法实施法律、法规、及质量管理规范 。
第二十七条  企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核 ， 每年应至少进行1次全覆盖检查 。 对检查发现的不符合项 ， 应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况 。
第二十八条  连锁门店对发现的质量可疑药品 ， 应立即下架并在计算机系统中锁定 。 经门店质量管理人员确认不合格或者无法确认质量安全的不得销售 。 质量可疑药品应当放置在专门区域 ， 与其他药品有效隔离 ， 同时上报企业总部 。
企业总部负责对不合格及质量疑问的药品处置实施统一管理 。
第二十九条  企业总部建立统一的企业文化、经营理念、商品体系标识、工作服及工作证等元素 ， 并督促所属各连锁门店实施 。
第三十条  企业总部统一连锁门店销售凭证式样 。 连锁门店销售药品时 ， 通过计算机系统自动生成销售票据 ， 并注明各连锁门店名称 。
第三十一条  连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的 ， 企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程 ， 并监督连锁门店实施 ， 确保在企业总部统筹管理下 ， 各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务 。
第三十二条  企业总部违反《规范》等情形暂停经营期间 ， 其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕 。
企业总部未恢复经营前 ， 各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动 ， 也不得从其他单位或个人获取药品 。
第三十三条  连锁企业根据《规范》及相关附录要求 ， 由企业总部制定统一的药学服务规范 ， 并对从业人员进行统一培训和药学服务管理 。 各连锁门店执行统一的药学服务规范 ， 保障公众用药安全 。
第三十四条  执业药师审核处方时 ， 应确保处方符合《规范》及国家有关规定 ， 并对处方审核质量负责；连锁门店执业药师或其他药学技术人员应履行处方调配、核对职责 。 完成处方审核、调配、核对后 ， 执业药师和其他药学技术人员应签名确认 ， 其签名应经企业总部备案并留档备查 。
执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务 ， 确保消费者用药合理、安全 。
第三十五条  企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况 ， 防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为 。


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